En studie av effektivitet og sikkerhet av tramadolhydroklorid (HCl)/acetaminophen med utvidet frigivelse (ER) hos deltakere med kroniske korsryggsmerter
20. juni 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
En randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tramadol HCl/Acetaminophen tablett med forlenget utløsning hos personer med kroniske korsryggsmerter
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tramadolhydroklorid (HCl)/acetaminophen med utvidet frigivelse (ER) sammenlignet med placebo hos deltakere med kroniske (langvarige) korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind (en medisinsk forskningsstudie der verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakerne får), randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), placebokontrollert, parallell gruppe (en medisinsk forskningsstudie som sammenligner respons i 2 eller flere grupper av deltakere som mottar ulike intervensjoner [behandlinger]) og opptitreringsstudie hos deltakere med kroniske korsryggsmerter.
Studien vil bestå av 6 besøk (dag -7 til dag -1 [besøk 1], dag 1 [besøk 2], dag 3 [telefonbesøk], dag 8 [besøk 3], dag 15 [besøk 4] og dag 29 [Besøk 5]) og 2 faser: en screeningsfase og behandlingsfase.
Screeningsfasen vil være på 7 dager hvor deltakerne vil motta stabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller COX-2 selektive hemmere (NSAID som spesifikt hemmer et enzym kjent som cyclooxygenase-2) for smertebehandling.
På grunnlag av gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 48 timene som vil bli målt ved baseline (ved slutten av screeningsperioden), vil deltakerne gå inn i behandlingsfasen.
Behandlingsfasen vil være på 28 dager som inkluderer 7 dagers dosetitreringsperiode.
I behandlingsfasen vil alle deltakerne bli tilfeldig tildelt 1 av 2 mulige behandlinger: tramadol HCl 75 milligram (mg)/acetaminophen 650 mg ER tablettbehandling eller tilsvarende placebobehandling (et inaktivt stoff) frem til studien er fullført, dag 29.
Deltakerne vil motta 1 tablett tramadol HCl/acetaminophen ER eller tilsvarende placebo én gang daglig i 3 dager.
Etter de første 3 dagene vil deltakerne motta en telefonhenvendelse som overvåker forekomsten av uønskede hendelser og vil få ytterligere administrasjonsinstruksjoner for de neste 4 dagene (1 tablett to ganger daglig i 4 dager).
Fra dag 7 vil deltakerne få 1 eller 2 tabletter to ganger daglig avhengig av graden av smertelindring som kreves.
Deltakerne vil besøke senteret på dag 8 (besøk 3), dag 15 (besøk 4) og dag 29 (besøk 5) etter å ha startet studiemedisin.
Effekten vil bli vurdert ved å måle graden av reduksjon i smerteintensitet på en Visual Analog Scale (VAS).
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med korsryggsmerter minst 3 måneder før screenings- eller utvaskingsperioden
- Deltakere som har tatt en stabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (legemidler som brukes for å redusere betennelse og smerte) eller Cyclo-Oxygenase 2 (COX-2) selektive inhibitorer (et antiinflammatorisk legemiddel som bekjemper smerte) fra 7 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt, og kunne opprettholde samme dose under studieperioden
- Deltakere hvis gjennomsnittlige smerteintensitet er mer enn eller lik 4,0 centimeter på Visual Analog Scale i løpet av de siste 48 timene etter fullført screening
- Postmenopausale eller kirurgisk sterile eller avholdende kvinner eller praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har tatt tramadol eller tramadol HCl eller paracetamol, eller narkotisk (sterk vanedannende medikament som stopper smerte og deprimerer sentralnervesystemet) smertestillende tablett innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt
- Deltakere som har tatt acetaminophen tablett innen 7 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt
- Deltakere med svulst eller infeksjon i hjernehinner eller ryggmarg
- Deltakere som har fibromyalgi (nevrosensorisk lidelse preget av muskelsmerter, leddstivhet og tretthet), sympatisk refleksdystrofi (smertefølelse forbundet med tegn på mindre nerveskade) eller kausalgi (vedvarende, alvorlig brennende følelse av huden), akutt ryggmarg kompresjon, akutt nerverotkompresjon, alvorlig svakhet eller nummenhet i nedre ekstremiteter, regionalt smertesyndrom, meningitt (betennelse i hjernehinnene), diskitt (ikke-bakteriell betennelse i en mellomvirvelskive eller diskplass), ryggsmerter på grunn av sekundær infeksjon eller svulst, eller smerte forårsaket av en bekreftet eller mistenkt neoplasma
- Deltakere som har tatt smertestillende (inkludert lokale midler eller anestetika), beroligende-hypnotisk (f.eks. diazepam) eller muskelavslappende midler annet enn en stabil dose av NSAIDs eller COX-2 selektive hemmere innen 5 ganger halveringstiden til det aktuelle midlet før administrasjon av undersøkelsesprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tramadol hydroklorid (HCl)/acetaminophen
Deltakerne vil motta 1 tablett som inneholder en fast dose kombinasjon av tramadolhydroklorid (HCl) 75 milligram (mg) /acetaminophen Extended Release (ER) 650 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 3, 1 tablett to ganger daglig (tramadol HCl 150 mg/acetaminophen) 1300 mg) på dag 4 til 7, deretter 1 eller 2 tabletter to ganger daglig på dag 8 til 28.
|
Deltakerne vil motta 1 tablett som inneholder 75 mg tramadol HCl og 650 mg acetaminophen, en gang daglig på dag 1 til 3, deretter 1 tablett to ganger daglig på dag 4 til 7
Andre navn:
Deltakerne vil motta 1 eller 2 tabletter som inneholder 75 mg tramadol HCl og 650 mg acetaminophen, to ganger daglig på dag 8 til 28
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 1 tablett som matcher placebo én gang daglig oralt på dag 1 til 3, 1 tablett to ganger daglig på dag 4 til 7, deretter 1 eller 2 tabletter to ganger daglig på dag 8 til 28.
|
Deltakerne vil motta 1 matchende placebotablett én gang daglig på dag 1 til 3, deretter 1 tablett to ganger daglig på dag 4 til 7
Deltakerne vil motta 1 eller 2 matchende placebotabletter en gang daglig på dag 1 til 3, deretter 1 tablett to ganger daglig på dag 8 til 28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon i smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
|
Prosentandelen av deltakere med grad av reduksjon i smerteintensitet større enn eller lik 30 prosent ble rapportert.
Smerteintensitetsendringshastighet ble beregnet ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)-score ved baseline minus VAS-score på dag 29 delt på VAS-score ved baseline.
VAS er en 10 centimeter (cm) skala.
Intensitet av smerteområde: 0 cm=ingen smerte til 10 cm=verst mulig smerte.
|
Grunnlinje frem til dag 29
|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Endring i smerteintensitet opplevd av deltakerne i løpet av de siste 48 timene ble målt på dag 29 mot baseline med VAS.
VAS er en 10 cm skala.
Intensitet av smerteområde: 0 cm=ingen smerte til 10 cm=verst mulig smerte.
|
Grunnlinje og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med smertelindring
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29
|
Smertelindring ble målt i 6 trinn for å vurdere deltakerens smertelindring.
Omfang av smertelindring ble målt på en skala fra 4 til -1, der 4 = fullstendig forsvinning, 3 = rimelig lindring, 2 = moderat lindring, 1 = lett lindring, 0 = ingen endring og -1 = smerteforverring.
Mer lindring enn "liten lindring (1)" ble ansett som smertelindringssuksess.
|
Dag 8, dag 15 og dag 29
|
|
Endring fra baseline i kort form (SF)-36 poengsum på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Livskvaliteten til deltakerne ble evaluert av SF-36 koreansk versjon spørreskjema.
Den er sammensatt av 8 domener: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse.
Deltakerne svarte på spørreskjemaet med 36 spørsmål; og fysisk, sosial og psykisk helsetilstand ble vurdert.
Det varierer fra 0 til 100, og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet, men i "Rapportert (Rptd.)
Health Transition"-domene høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) koreansk versjonspoeng på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Den koreanske ODI-versjonen ble brukt til å vurdere deltakerens funksjonalitet.
ODI er et korsryggsmertespesifikt, validert instrument som består av spørsmål knyttet til begrensninger i utførelse av spesifikke aktiviteter i dagliglivet og 1 spørsmål knyttet til smerteintensitet.
ODI er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 seksjoner.
Hver seksjon består av 6 utsagn rangert fra 0 til 5 (0=god til 5=verre).
Total poengsum er summen av poengsummen oppnådd i hver seksjon og varierer fra 0 til 50.
En høyere score representerer større funksjonshemming.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med etterforskerens globale vurdering av etterforskningsprodukt
Tidsramme: Dag 29
|
En global vurdering av undersøkelsesproduktet ble gjort av etterforskeren om hvor godt undersøkelsesproduktet kontrollerte kroniske (varige lenge) korsryggsmerter.
Vurdering ble gjort etter kategoriene 'Svært dårlig (-2)' 'Dårlig (-1)' 'Ikke endret (0) 'Bra (1)' og 'Meget bra (2)'.
Vurdering bedre enn "God" ble ansett som smerteforbedrende suksess.
Prosentandelen av deltakerne med smerteforbedringssuksess rapporteres her.
|
Dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med deltakernes globale vurdering av etterforskningsprodukt
Tidsramme: Dag 29
|
Global vurdering av undersøkelsesproduktet ble gjort av deltakerne på hvor godt undersøkelsesproduktet kontrollerte kroniske (varige lenge) korsryggsmerter.
Vurdering ble gjort etter kategoriene 'Svært dårlig (-2)' 'Dårlig (-1)' 'Ikke endret (0) 'Bra (1)' og 'Meget bra (2)'.
Vurdering bedre enn "God" ble ansett som smerteforbedrende suksess.
Prosentandelen av deltakerne med smerteforbedringssuksess rapporteres her.
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016222
- ULTER-KOR-3003
- TRAMAPPAI3004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .