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Um estudo de eficácia e segurança de cloridrato de tramadol (HCl)/acetaminofeno de liberação prolongada (ER) em participantes com dor lombar crônica

20 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de liberação prolongada de tramadol HCl/acetaminofeno em indivíduos com dor lombar crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cloridrato de tramadol (HCl)/acetaminofeno de liberação prolongada (ER) em comparação com o placebo em participantes com dor lombar crônica (de longa duração).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (um estudo de pesquisa médica em que nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento os participantes estão recebendo), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), controlado por placebo, grupo paralelo (um estudo de pesquisa médica comparando o resposta em 2 ou mais grupos de participantes recebendo diferentes intervenções [tratamentos]) e estudo de titulação em participantes com dor lombar crônica. O estudo consistirá em 6 visitas (Dia -7 a Dia -1 [Visita 1], Dia 1 [Visita 2], Dia 3 [visita por telefone], Dia 8 [Visita 3], Dia 15 [Visita 4] e Dia 29 [Visita 5]) e 2 fases: uma fase de triagem e uma fase de tratamento. A fase de triagem será de 7 dias durante os quais os participantes receberão dose estável de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da COX-2 (AINE que inibe especificamente uma enzima conhecida como ciclooxigenase-2) para terapia da dor. Com base na intensidade média da dor nas últimas 48 horas, que será medida na linha de base (no final do período de triagem), os participantes entrarão na fase de tratamento. A fase de tratamento será de 28 dias, incluindo 7 dias de período de titulação da dose. Na fase de tratamento, todos os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 tratamentos possíveis: tramadol HCl 75 miligramas (mg)/acetaminofeno 650 mg ER comprimido ou tratamento equivalente com placebo (uma substância inativa) até a conclusão do estudo, dia 29. Os participantes receberão 1 comprimido de tramadol HCl/acetaminofeno ER ou seu placebo equivalente, uma vez ao dia por 3 dias. Após os primeiros 3 dias, os participantes receberão um inquérito telefônico monitorando a ocorrência de eventos adversos e receberão instruções adicionais de administração para os próximos 4 dias (1 comprimido duas vezes ao dia por 4 dias). A partir do dia 7, os participantes receberão 1 ou 2 comprimidos duas vezes ao dia, dependendo do grau de alívio da dor necessário. Os participantes visitarão o centro no Dia 8 (Visita 3), Dia 15 (Visita 4) e Dia 29 (Visita 5) após o início do medicamento do estudo. A eficácia será avaliada medindo a extensão da redução na intensidade da dor em uma Escala Visual Analógica (VAS). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com dor lombar pelo menos 3 meses antes da triagem ou período de washout
  • Os participantes que tomaram uma dose estável de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados ​​para reduzir a inflamação e a dor) ou inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (COX-2) (um anti-inflamatório que combate a dor) de 7 dias antes da administração do produto experimental, podendo manter a mesma dose durante o período do estudo
  • Participantes cuja intensidade média de dor é maior ou igual a 4,0 centímetros na Escala Visual Analógica nas últimas 48 horas após a conclusão da triagem
  • Mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis ou abstinentes ou praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Participantes que tomaram tramadol ou tramadol HCl ou acetaminofeno, ou narcótico (droga forte viciante que interrompe a dor e deprime o sistema nervoso central) comprimido analgésico dentro de 30 dias antes da administração do produto sob investigação
  • Participantes que tomaram comprimido de acetaminofeno até 7 dias antes da administração do produto experimental
  • Participantes com tumor ou infecção em meninges ou medula espinhal
  • Participantes com fibromialgia (distúrbio neurossensorial caracterizado por dor muscular, rigidez articular e fadiga), distrofia simpático-reflexa (sensação de dor associada à evidência de lesão nervosa menor) ou causalgia (sensação persistente e intensa de queimação na pele), medula espinhal aguda compressão, compressão aguda da raiz nervosa, fraqueza ou dormência grave nos membros inferiores, síndrome de dor regional, meningite (inflamação das meninges), discite (inflamação não bacteriana de um disco intervertebral ou espaço em disco), dor nas costas devido a infecção secundária ou tumor ou dor causada por uma neoplasia confirmada ou suspeita
  • Participantes que tomaram analgésicos (incluindo agentes locais ou anestésicos), sedativos-hipnóticos (por exemplo, diazepam) ou relaxantes musculares que não sejam uma dose estável de AINEs ou inibidores seletivos de COX-2 dentro de 5 vezes a meia-vida do agente em questão antes administração de produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Tramadol (HCl)/acetaminofeno
Os participantes receberão 1 comprimido contendo dose fixa de combinação de cloridrato de tramadol (HCl) 75 miligramas (mg) /acetaminofeno de liberação prolongada (ER) 650 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 3, 1 comprimido duas vezes ao dia (tramadol HCl 150 mg/acetaminofeno 1300 mg) nos dias 4 a 7, depois 1 ou 2 comprimidos duas vezes ao dia nos dias 8 a 28.
Medicamento: Tramadol HCl/acetaminofeno de liberação prolongada
Os participantes receberão 1 comprimido contendo 75 mg de tramadol HCl e 650 mg de acetaminofeno, uma vez ao dia nos dias 1 a 3, depois 1 comprimido duas vezes ao dia nos dias 4 a 7
Outros nomes:
  • Ultracet Liberação Estendida
Medicamento: Tramadol HCl/acetaminofeno de liberação prolongada
Os participantes receberão 1 ou 2 comprimidos contendo 75 mg de tramadol HCl e 650 mg de acetaminofeno, duas vezes ao dia nos dias 8 a 28
Outros nomes:
  • Ultracet Liberação Estendida
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 1 comprimido correspondente ao placebo uma vez ao dia por via oral nos dias 1 a 3, 1 comprimido duas vezes ao dia nos dias 4 a 7, depois 1 ou 2 comprimidos duas vezes ao dia nos dias 8 a 28.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia nos dias 1 a 3, depois 1 comprimido duas vezes ao dia nos dias 4 a 7
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 1 ou 2 comprimidos de placebo correspondentes uma vez ao dia nos dias 1 a 3, depois 1 comprimido duas vezes ao dia nos dias 8 a 28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução na intensidade da dor
Prazo: Linha de base até o dia 29
A porcentagem de participantes com extensão de redução na intensidade da dor maior ou igual a 30 por cento foi relatada. A taxa de alteração da intensidade da dor foi calculada pela pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base menos a pontuação VAS no dia 29 dividida pela pontuação VAS na linha de base. VAS é uma escala de 10 centímetros (cm). Faixa de intensidade da dor: 0 cm=sem dor a 10 cm=pior dor possível.
Linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base na intensidade da dor no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
A mudança na intensidade da dor experimentada pelos participantes nas últimas 48 horas foi medida no dia 29 em relação à linha de base com VAS. VAS é uma escala de 10 cm. Faixa de intensidade da dor: 0 cm=sem dor a 10 cm=pior dor possível.
Linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com alívio da dor
Prazo: Dia 8, Dia 15 e Dia 29
O alívio da dor foi medido em 6 etapas para avaliar o alívio da dor do participante. A extensão do alívio da dor foi medida em uma escala variando de 4 a -1, onde 4=desaparecimento completo, 3=alívio razoável, 2=alívio moderado, 1=alívio leve, 0=sem alteração e -1= piora da dor. Alívio superior a 'leve alívio (1)' foi considerado como sucesso no alívio da dor.
Dia 8, Dia 15 e Dia 29
Alteração da linha de base na pontuação de forma curta (SF) -36 no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
A qualidade de vida dos participantes foi avaliada pelo questionário SF-36 versão coreana. É composto por 8 domínios: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Os participantes responderam ao questionário de 36 questões; e estado de saúde física, social e psicológica foram avaliados. Varia de 0 a 100, e pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida, mas em "Relatado (Rptd.) Maior escore no domínio Transição de Saúde indica pior qualidade de vida.
Linha de base e dia 29
Alteração da linha de base na pontuação da versão coreana do índice de incapacidade de Oswestry (ODI) no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
A versão coreana do ODI foi utilizada para avaliar a funcionalidade do participante. O ODI é um instrumento validado específico para dor lombar que consiste em questões relacionadas a limitações na realização de atividades específicas da vida diária e 1 questão relacionada à intensidade da dor. O ODI é um questionário autoaplicável composto por 10 seções. Cada seção consiste em 6 afirmações classificadas de 0 a 5 (0=bom a 5=pior). A pontuação total é a soma da pontuação obtida em cada seção e varia de 0 a 50. Uma pontuação mais alta representa maior incapacidade.
Linha de base e dia 29
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador sobre o produto investigacional
Prazo: Dia 29
A avaliação global do produto experimental foi feita pelo investigador sobre o quão bem o produto experimental controlou a dor lombar crônica (durando muito tempo). A avaliação foi feita pelas categorias 'Muito ruim (-2)' 'Ruim (-1)' 'Não mudou (0) 'Bom (1)' e 'Muito bom (2)'. Avaliação melhor que "Bom" foi considerada como sucesso na melhora da dor. A porcentagem de participantes com sucesso na melhora da dor é relatada aqui.
Dia 29
Porcentagem de Participantes com Avaliação Global dos Participantes sobre Produto Investigacional
Prazo: Dia 29
A avaliação global do produto experimental foi feita pelos participantes sobre o quão bem o produto experimental controlava a dor lombar crônica (com longa duração). A avaliação foi feita pelas categorias 'Muito ruim (-2)' 'Ruim (-1)' 'Não mudou (0) 'Bom (1)' e 'Muito bom (2)'. Avaliação melhor que "Bom" foi considerada como sucesso na melhora da dor. A porcentagem de participantes com sucesso na melhora da dor é relatada aqui.
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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