Une étude d'efficacité et d'innocuité du chlorhydrate de tramadol (HCl)/acétaminophène à libération prolongée (ER) chez des participants souffrant de lombalgie chronique
20 juin 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène à libération prolongée chez des sujets souffrant de lombalgie chronique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de tramadol (HCl)/acétaminophène à libération prolongée (RE) par rapport à un placebo chez des participants souffrant de lombalgie chronique (de longue durée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle (une étude de recherche médicale dans laquelle ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement les participants reçoivent), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), contrôlée par placebo, en groupe parallèle (une étude de recherche médicale comparant le réponse dans 2 groupes ou plus de participants recevant différentes interventions [traitements]) et étude d'augmentation de la dose chez les participants souffrant de lombalgie chronique.
L'étude consistera en 6 visites (Jour -7 à Jour -1 [Visite 1], Jour 1 [Visite 2], Jour 3 [visite téléphonique], Jour 8 [Visite 3], Jour 15 [Visite 4] et Jour 29 [Visite 5]) et 2 phases : une phase de dépistage et une phase de traitement.
La phase de dépistage sera de 7 jours au cours desquels les participants recevront une dose stable d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (AINS qui inhibe spécifiquement une enzyme connue sous le nom de cyclooxygénase-2) pour le traitement de la douleur.
Sur la base de l'intensité moyenne de la douleur au cours des 48 dernières heures qui sera mesurée au départ (à la fin de la période de dépistage), les participants entreront dans la phase de traitement.
La phase de traitement sera de 28 jours, dont 7 jours de période de titration de la dose.
Dans la phase de traitement, tous les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 traitements possibles : tramadol HCl 75 milligrammes (mg)/acétaminophène 650 mg traitement par comprimé ER ou le traitement placebo équivalent (une substance inactive) jusqu'à la fin de l'étude, jour 29.
Les participants recevront 1 comprimé de tramadol HCl/acétaminophène ER ou son équivalent placebo, une fois par jour pendant 3 jours.
Après les 3 premiers jours, les participants recevront une enquête téléphonique surveillant la survenue d'événements indésirables et recevront des instructions d'administration supplémentaires pour les 4 jours suivants (1 comprimé deux fois par jour pendant 4 jours).
À partir du jour 7, les participants recevront 1 ou 2 comprimés deux fois par jour selon le degré de soulagement de la douleur requis.
Les participants visiteront le centre le jour 8 (visite 3), le jour 15 (visite 4) et le jour 29 (visite 5) après le début du médicament à l'étude.
L'efficacité sera évaluée en mesurant l'étendue de la réduction de l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu un diagnostic de lombalgie au moins 3 mois avant la période de dépistage ou de sevrage
- Les participants qui ont pris une dose stable d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (médicaments utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur) ou d'inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2) (un anti-inflammatoire qui combat la douleur) à partir de 7 jours avant l'administration du produit expérimental, et pourrait maintenir la même dose pendant la période de l'étude
- Participants dont l'intensité moyenne de la douleur est supérieure ou égale à 4,0 centimètres sur l'échelle visuelle analogique au cours des 48 dernières heures après la fin du dépistage
- Femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles ou abstinentes ou pratiquant une méthode de contraception très efficace
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Participants ayant pris du tramadol ou du chlorhydrate de tramadol ou de l'acétaminophène, ou un narcotique (médicament puissant créant une accoutumance qui arrête la douleur et déprime le système nerveux central) comprimé analgésique dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental
- Participants ayant pris un comprimé d'acétaminophène dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental
- Participants présentant une tumeur ou une infection des méninges ou de la moelle épinière
- Participants atteints de fibromyalgie (trouble neurosensoriel caractérisé par des douleurs musculaires, une raideur articulaire et de la fatigue), une dystrophie sympathique réflexe (sensation de douleur associée à des signes de lésion nerveuse mineure) ou causalgie (sensation de brûlure persistante et sévère de la peau), moelle épinière aiguë compression, compression aiguë des racines nerveuses, faiblesse ou engourdissement sévère des membres inférieurs, syndrome douloureux régional, méningite (inflammation des méninges), discite (inflammation non bactérienne d'un disque intervertébral ou d'un espace discal), dorsalgie due à une infection secondaire ou à une tumeur, ou douleur causée par une tumeur confirmée ou suspectée
- Les participants qui ont pris des analgésiques (y compris des agents locaux ou des anesthésiques), des sédatifs-hypnotiques (par exemple, le diazépam) ou des relaxants musculaires autres qu'une dose stable d'AINS ou d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2 dans les 5 fois la demi-vie de l'agent concerné avant administration des produits expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate de tramadol (HCl)/acétaminophène
Les participants recevront 1 comprimé contenant une dose fixe de combinaison de chlorhydrate de tramadol (HCl) 75 milligrammes (mg)/acétaminophène à libération prolongée (ER) 650 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 3, 1 comprimé deux fois par jour (chlorhydrate de tramadol 150 mg/acétaminophène 1300 mg) les jours 4 à 7, puis 1 ou 2 comprimés deux fois par jour les jours 8 à 28.
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Les participants recevront 1 comprimé contenant 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg d'acétaminophène, une fois par jour les jours 1 à 3, puis 1 comprimé deux fois par jour les jours 4 à 7
Autres noms:
Les participants recevront 1 ou 2 comprimés contenant 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg d'acétaminophène, deux fois par jour les jours 8 à 28
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 1 comprimé correspondant au placebo une fois par jour par voie orale les jours 1 à 3, 1 comprimé deux fois par jour les jours 4 à 7, puis 1 ou 2 comprimés deux fois par jour les jours 8 à 28.
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Les participants recevront 1 comprimé placebo correspondant une fois par jour les jours 1 à 3, puis 1 comprimé deux fois par jour les jours 4 à 7
Les participants recevront 1 ou 2 comprimés placebo correspondants une fois par jour les jours 1 à 3, puis 1 comprimé deux fois par jour les jours 8 à 28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec réduction de l'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Le pourcentage de participants présentant une réduction de l'intensité de la douleur supérieure ou égale à 30 % a été signalé.
Le taux de variation de l'intensité de la douleur a été calculé par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ moins le score EVA au jour 29 divisé par le score EVA au départ.
VAS est une échelle de 10 centimètres (cm).
Gamme d'intensité de la douleur : 0 cm=pas de douleur à 10 cm=pire douleur possible.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
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La variation de l'intensité de la douleur ressentie par les participants au cours des 48 dernières heures a été mesurée le jour 29 par rapport à la valeur initiale avec EVA.
L'EVA est une échelle de 10 cm.
Gamme d'intensité de la douleur : 0 cm=pas de douleur à 10 cm=pire douleur possible.
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Ligne de base et jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur
Délai: Jour 8, Jour 15 et Jour 29
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Le soulagement de la douleur a été mesuré en 6 étapes pour évaluer le soulagement de la douleur du participant.
L'étendue du soulagement de la douleur a été mesurée sur une échelle allant de 4 à -1, où 4=disparition complète, 3=soulagement moyen, 2=soulagement modéré, 1=léger soulagement, 0=pas de changement et -1=aggravation de la douleur.
Un soulagement plus qu'un « léger soulagement (1) » était considéré comme un soulagement efficace de la douleur.
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Jour 8, Jour 15 et Jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé (SF)-36 Score au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
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La qualité de vie des participants a été évaluée par le questionnaire SF-36 version coréenne.
Il est composé de 8 domaines : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale.
Les participants ont répondu au questionnaire de 36 questions ; et l'état de santé physique, social et psychologique ont été évalués.
Il varie de 0 à 100, et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, mais dans "Reported (Rptd.)
Un score plus élevé dans le domaine "Transition sanitaire" indique une moins bonne qualité de vie.
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Ligne de base et jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la version coréenne de l'Oswestry Disability Index (ODI) au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
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La version coréenne de l'ODI a été utilisée pour évaluer la fonctionnalité du participant.
L'ODI est un instrument validé spécifique à la lombalgie qui se compose de questions liées aux limitations dans l'exécution d'activités spécifiques de la vie quotidienne et d'une question liée à l'intensité de la douleur.
L'ODI est un questionnaire auto-administré composé de 10 sections.
Chaque section est composée de 6 énoncés classés de 0 à 5 (0=bon à 5=pire).
Le score total est la somme des scores obtenus dans chaque section et varie de 0 à 50.
Un score plus élevé représente une plus grande incapacité.
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Ligne de base et jour 29
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Pourcentage de participants avec évaluation globale de l'investigateur sur le produit expérimental
Délai: Jour 29
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L'évaluation globale du produit expérimental a été réalisée par l'investigateur sur la manière dont le produit expérimental contrôlait les lombalgies chroniques (durant longtemps).
L'évaluation a été faite par catégories 'Très mauvais (-2)' 'Mauvais (-1)' 'Pas changé (0) 'Bon (1)' et 'Très bien (2)'.
Une évaluation supérieure à "Bon" était considérée comme un succès de l'amélioration de la douleur.
Le pourcentage de participants ayant réussi à améliorer la douleur est indiqué ici.
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Jour 29
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Pourcentage de participants ayant une évaluation globale des participants sur le produit expérimental
Délai: Jour 29
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L'évaluation globale du produit expérimental a été réalisée par les participants sur la façon dont le produit expérimental contrôlait les lombalgies chroniques (durant longtemps).
L'évaluation a été faite par catégories 'Très mauvais (-2)' 'Mauvais (-1)' 'Pas changé (0) 'Bon (1)' et 'Très bien (2)'.
Une évaluation supérieure à "Bon" était considérée comme un succès de l'amélioration de la douleur.
Le pourcentage de participants ayant réussi à améliorer la douleur est indiqué ici.
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Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016222
- ULTER-KOR-3003
- TRAMAPPAI3004
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