Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku tramadolu (HCl)/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u uczestników z przewlekłym bólem krzyża

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tramadolu HCl/acetaminofenu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku tramadolu (HCl)/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z placebo u uczestników z przewlekłym (utrzymującym się przez długi czas) bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójną ślepą próbą (badanie medyczne, w którym ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymują uczestnicy), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), kontrolowane placebo, grupa równoległa (badanie medyczne porównujące odpowiedź w 2 lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne interwencje [leczenie]) oraz badanie zwiększania dawki u uczestników z przewlekłym bólem krzyża. Badanie będzie składać się z 6 wizyt (od dnia -7 do dnia -1 [wizyta 1], dnia 1 [wizyta 2], dnia 3 [wizyta telefoniczna], dnia 8 [wizyta 3], dnia 15 [wizyta 4] i dnia 29 [Wizyta 5]) i 2 fazy: faza przesiewowa i faza leczenia. Faza przesiewowa potrwa 7 dni, podczas których uczestnicy otrzymają stałą dawkę niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub selektywnych inhibitorów COX-2 (NLPZ, który specyficznie hamuje enzym znany jako cyklooksygenaza-2) w celu leczenia bólu. Na podstawie średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 48 godzin, które będzie mierzone na początku badania (pod koniec okresu przesiewowego), uczestnicy przejdą do fazy leczenia. Faza leczenia będzie trwała 28 dni, w tym 7-dniowy okres dostosowywania dawki. W fazie leczenia wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych terapii: tramadol HCl 75 miligramów (mg)/acetaminofen 650 mg tabletka ER lub równoważne leczenie placebo (substancja nieaktywna) do zakończenia badania, dnia 29. Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę tramadolu HCl/acetaminofenu ER lub jego odpowiednika placebo raz dziennie przez 3 dni. Po pierwszych 3 dniach uczestnicy otrzymają telefoniczne zapytanie monitorujące występowanie działań niepożądanych oraz otrzymają dodatkowe instrukcje dotyczące podawania przez kolejne 4 dni (1 tabletka 2 razy dziennie przez 4 dni). Od dnia 7 uczestnicy będą otrzymywać 1 lub 2 tabletki dwa razy dziennie, w zależności od wymaganego stopnia złagodzenia bólu. Uczestnicy odwiedzą ośrodek w dniu 8 (wizyta 3), dniu 15 (wizyta 4) i dniu 29 (wizyta 5) po rozpoczęciu badania leku. Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar stopnia zmniejszenia natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano ból krzyża co najmniej 3 miesiące przed okresem badania przesiewowego lub wymywania
  • Uczestnicy, którzy przyjęli stałą dawkę niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu) lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) (lek przeciwzapalny, który zwalcza ból) od 7 dni przed podaniem badanego produktu i mógł utrzymywać tę samą dawkę przez cały okres badania
  • Uczestnicy, u których średnia intensywność bólu jest większa lub równa 4,0 centymetrów w wizualnej skali analogowej w ciągu ostatnich 48 godzin po zakończeniu badania przesiewowego
  • Kobiety po menopauzie, kobiety bezpłodne chirurgicznie lub abstynentki lub stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przyjmowali tramadol lub chlorowodorek tramadolu lub acetaminofen lub lek przeciwbólowy (silny lek uzależniający, który uśmierza ból i hamuje ośrodkowy układ nerwowy) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu
  • Uczestnicy, którzy przyjęli tabletkę acetaminofenu w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu
  • Uczestnicy z guzem lub infekcją opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy, którzy mają fibromialgię (zaburzenie neurosensoryczne charakteryzujące się bólem mięśni, sztywnością stawów i zmęczeniem), odruchową dystrofię współczulną (uczucie bólu związane z objawami niewielkiego uszkodzenia nerwu) lub kauzalgię (uporczywe, silne uczucie pieczenia skóry), ostry rdzeń kręgowy ucisk, ostry ucisk korzeni nerwowych, poważne osłabienie lub drętwienie kończyn dolnych, zespół bólu miejscowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie dysku (niebakteryjne zapalenie krążka międzykręgowego lub przestrzeni międzykręgowej), ból pleców spowodowany wtórnym zakażeniem lub guzem, lub ból spowodowane potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem
  • Uczestnicy, którzy przyjęli środki przeciwbólowe (w tym środki miejscowe lub znieczulające), uspokajająco-nasenne (np. diazepam) lub środki zwiotczające mięśnie inne niż stabilna dawka NLPZ lub selektywnych inhibitorów COX-2 w ciągu 5-krotności okresu półtrwania danego środka przed administrowanie produktem badanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek tramadolu (HCl)/acetaminofen
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę zawierającą ustaloną dawkę kombinacji chlorowodorku tramadolu (HCl) 75 miligramów (mg) / acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (ER) 650 mg doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 3, 1 tabletka dwa razy dziennie (tramadol HCl 150 mg / acetaminofen 1300 mg) w dniach od 4 do 7, następnie 1 lub 2 tabletki dwa razy na dobę w dniach od 8 do 28.
Lek: Tramadol HCl/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę zawierającą 75 mg tramadolu HCl i 650 mg acetaminofenu raz dziennie w dniach od 1 do 3, a następnie 1 tabletkę dwa razy dziennie w dniach od 4 do 7
Inne nazwy:
  • Ultracet o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Tramadol HCl/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy otrzymają 1 lub 2 tabletki zawierające 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg acetaminofenu dwa razy dziennie w dniach od 8 do 28
Inne nazwy:
  • Ultracet o przedłużonym uwalnianiu
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę odpowiadającą placebo raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 3, 1 tabletkę dwa razy dziennie w dniach od 4 do 7, następnie 1 lub 2 tabletki dwa razy dziennie w dniach od 8 do 28.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę placebo raz dziennie w dniach od 1 do 3, a następnie 1 tabletkę dwa razy dziennie w dniach od 4 do 7
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 lub 2 pasujące tabletki placebo raz dziennie w dniach od 1 do 3, a następnie 1 tabletkę dwa razy dziennie w dniach od 8 do 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odnotowano odsetek uczestników, u których stopień zmniejszenia natężenia bólu był większy lub równy 30%. Szybkość zmian intensywności bólu obliczono na podstawie wyniku w Visual Analog Scale (VAS) na początku badania minus wynik VAS w dniu 29 podzielony przez wynik VAS na początku badania. VAS to 10-centymetrowa (cm) skala. Zakres natężenia bólu: od 0 cm = brak bólu do 10 cm = ból najgorszy z możliwych.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana natężenia bólu w dniu 29. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmianę natężenia bólu odczuwanego przez uczestników w ciągu ostatnich 48 godzin mierzono w dniu 29 w stosunku do linii bazowej za pomocą VAS. VAS to skala 10 cm. Zakres natężenia bólu: od 0 cm = brak bólu do 10 cm = ból najgorszy z możliwych.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ulgą w bólu
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Ulgę w bólu mierzono w 6 etapach, aby ocenić ulgę w bólu uczestnika. Stopień złagodzenia bólu mierzono w skali od 4 do -1, gdzie 4 = całkowite zniknięcie, 3 = umiarkowane złagodzenie, 2 = umiarkowane złagodzenie, 1 = niewielkie złagodzenie, 0 = brak zmian i -1 = nasilenie bólu. Ulga większa niż „niewielka ulga (1)” została uznana za powodzenie w łagodzeniu bólu.
Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Zmiana od punktu początkowego w wyniku krótkiej formy (SF) -36 w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Jakość życia uczestników oceniono za pomocą kwestionariusza SF-36 w wersji koreańskiej. Składa się z 8 domen: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Uczestnicy odpowiedzieli na kwestionariusz składający się z 36 pytań; Oceniono również stan zdrowia fizycznego, społecznego i psychicznego. Waha się od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, ale w „Reported (Rptd.) Wyższy wynik w domenie Health Transition” wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI) Wynik koreańskiej wersji w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Do oceny funkcjonalności uczestnika wykorzystano koreańską wersję ODI. ODI jest zwalidowanym narzędziem specyficznym dla bólu krzyża, które składa się z pytań dotyczących ograniczeń w wykonywaniu określonych czynności życia codziennego oraz 1 pytania dotyczącego natężenia bólu. ODI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 10 części. Każda sekcja składa się z 6 stwierdzeń uszeregowanych w skali od 0 do 5 (0=dobrze do 5=gorzej). Wynik całkowity to suma punktów uzyskanych w każdej sekcji i mieści się w przedziale od 0 do 50. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Wartość bazowa i dzień 29
Odsetek uczestników z ogólną oceną badanego produktu badanego
Ramy czasowe: Dzień 29
Badacz przeprowadził ogólną ocenę badanego produktu pod kątem tego, jak dobrze badany produkt kontroluje przewlekły (długotrwały) ból krzyża. Oceny dokonano w kategoriach „bardzo źle (-2)”, „źle (-1)”, „bez zmian (0), „dobrze (1)” i „bardzo dobrze (2)”. Ocenę lepszą niż „Dobra” uznano za powodzenie w leczeniu bólu. Odsetek uczestników, u których udało się złagodzić ból, jest podany tutaj.
Dzień 29
Odsetek uczestników z ogólną oceną uczestników dotyczącą badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 29
Uczestnicy dokonali ogólnej oceny badanego produktu pod kątem skuteczności kontrolowania przez badany produkt przewlekłego (długotrwającego) bólu krzyża. Oceny dokonano w kategoriach „bardzo źle (-2)”, „źle (-1)”, „bez zmian (0), „dobrze (1)” i „bardzo dobrze (2)”. Ocenę lepszą niż „Dobra” uznano za powodzenie w leczeniu bólu. Odsetek uczestników, u których udało się złagodzić ból, jest podany tutaj.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Tramadol HCl/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj