Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tramadolhydrochlorid (HCl)/Acetaminophen med forlænget frigivelse (ER) hos deltagere med kronisk lænderygsmerter

20. juni 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblind klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tramadol HCl/Acetaminophen Extended Release-tablet hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadolhydrochlorid (HCl)/acetaminophen med forlænget frigivelse (ER) sammenlignet med placebo hos deltagere med kroniske (langvarige) lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (et medicinsk forskningsstudie, hvor hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltagerne modtager), randomiseret (studielægemidlet tildeles ved en tilfældighed), placebokontrolleret, parallelgruppe (en medicinsk forskningsundersøgelse, der sammenligner respons i 2 eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige interventioner [behandlinger]) og optitreringsundersøgelse hos deltagere med kroniske lænderygsmerter. Undersøgelsen vil bestå af 6 besøg (Dag -7 til Dag -1 [Besøg 1], Dag 1 [Besøg 2], Dag 3 [telefonbesøg], Dag 8 [Besøg 3], Dag 15 [Besøg 4] og Dag 29 [Besøg 5]) og 2 faser: en screeningsfase og behandlingsfase. Screeningsfasen vil være på 7 dage, hvor deltagerne vil modtage en stabil dosis af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller COX-2 selektive hæmmere (NSAID, der specifikt hæmmer et enzym kendt som cyclooxygenase-2) til smertebehandling. På basis af den gennemsnitlige smerteintensitet over de sidste 48 timer, som vil blive målt ved baseline (ved slutningen af ​​screeningsperioden), vil deltagerne gå ind i behandlingsfasen. Behandlingsfasen vil være på 28 dage, hvilket inkluderer 7 dages dosistitreringsperiode. I behandlingsfasen vil alle deltagere blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige behandlinger: tramadol HCl 75 milligram (mg)/acetaminophen 650 mg ER tabletbehandling eller den tilsvarende placebo-behandling (et inaktivt stof) indtil studiet er afsluttet, dag 29. Deltagerne vil modtage 1 tablet tramadol HCl/acetaminophen ER eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 3 dage. Efter de første 3 dage vil deltagerne modtage en telefonforespørgsel, der overvåger forekomsten af ​​uønskede hændelser og vil få yderligere administrationsinstruktioner for de næste 4 dage (1 tablet to gange dagligt i 4 dage). Fra dag 7 vil deltagerne modtage 1 eller 2 tabletter to gange dagligt afhængig af graden af ​​smertelindring. Deltagerne vil besøge centret på dag 8 (besøg 3), dag 15 (besøg 4) og dag 29 (besøg 5) efter påbegyndelse af studiemedicin. Effekten vil blive vurderet ved at måle omfanget af reduktion i smerteintensitet på en Visual Analog Scale (VAS). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med lænderygsmerter mindst 3 måneder før screenings- eller udvaskningsperioden
  • Deltagere, der har taget en stabil dosis af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (lægemidler, der bruges til at reducere inflammation og smerte) eller Cyclo-Oxygenase 2 (COX-2) selektive hæmmere (et antiinflammatorisk lægemiddel, der bekæmper smerte) fra 7 dage før administration af forsøgsproduktet og kunne opretholde den samme dosis i løbet af undersøgelsen
  • Deltagere, hvis gennemsnitlige smerteintensitet er mere end eller lig med 4,0 centimeter på Visual Analog Scale i løbet af de sidste 48 timer efter afslutningen af ​​screeningen
  • Postmenopausale eller kirurgisk sterile eller afholdende kvinder eller praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har taget tramadol eller tramadol HCl eller acetaminophen, eller narkotisk (stærkt vanedannende lægemiddel, der stopper smerter og sænker centralnervesystemet) smertestillende tablet inden for 30 dage før indgivelse af forsøgsprodukt
  • Deltagere, der har taget acetaminophen-tablet inden for 7 dage før forsøgsproduktadministration
  • Deltagere med tumor eller infektion i hjernehinder eller rygmarv
  • Deltagere, der har fibromyalgi (neurosensorisk lidelse karakteriseret ved muskelsmerter, ledstivhed og træthed), sympatisk refleksdystrofi (smertefølelse forbundet med tegn på mindre nerveskade) eller kausalgi (vedvarende, alvorlig brændende fornemmelse af huden), akut rygmarv kompression, akut nerverodskompression, alvorlig svaghed eller følelsesløshed i underekstremiteterne, regionalt smertesyndrom, meningitis (betændelse i hjernehinderne), diskitis (ikke-bakteriel betændelse i en intervertebral disk eller diskplads), rygsmerter på grund af sekundær infektion eller tumor eller smerter forårsaget af en bekræftet eller mistænkt neoplasma
  • Deltagere, der har taget smertestillende (herunder lokale midler eller bedøvelsesmidler), beroligende-hypnotisk (f.eks. diazepam) eller muskelafslappende midler end en stabil dosis af NSAID'er eller COX-2 selektive hæmmere inden for 5 gange halveringstiden af ​​det pågældende middel før undersøgelsesproduktadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol Hydrochlorid (HCl)/acetaminophen
Deltagerne vil modtage 1 tablet indeholdende en fast dosis af kombination af tramadolhydrochlorid (HCl) 75 milligram (mg)/acetaminophen Extended Release (ER) 650 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 3, 1 tablet to gange dagligt (tramadol HCl 150 mg/acetaminophen) 1300 mg) på dag 4 til 7, derefter 1 eller 2 tabletter to gange dagligt på dag 8 til 28.
Medicin: Tramadol HCl/acetaminophen forlænget frigivelse
Deltagerne vil modtage 1 tablet indeholdende 75 mg tramadol HCl og 650 mg acetaminophen en gang dagligt på dag 1 til 3, derefter 1 tablet to gange dagligt på dag 4 til 7
Andre navne:
  • Ultracet Extended Release
Medicin: Tramadol HCl/acetaminophen forlænget frigivelse
Deltagerne vil modtage 1 eller 2 tabletter indeholdende 75 mg tramadol HCl og 650 mg acetaminophen to gange dagligt på dag 8 til 28
Andre navne:
  • Ultracet Extended Release
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 tablet matchende placebo én gang dagligt oralt på dag 1 til 3, 1 tablet to gange daglig på dag 4 til 7, derefter 1 eller 2 tabletter to gange daglig på dag 8 til 28.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 matchende placebotablet en gang dagligt på dag 1 til 3, derefter 1 tablet to gange dagligt på dag 4 til 7
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 eller 2 matchende placebotabletter en gang dagligt på dag 1 til 3, derefter 1 tablet to gange dagligt på dag 8 til 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reduktion i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Procentdelen af ​​deltagere med omfang af reduktion i smerteintensitet større end eller lig med 30 procent blev rapporteret. Smerteintensitetsændringshastighed blev beregnet ved Visual Analog Scale (VAS)-score ved baseline minus VAS-score på dag 29 divideret med VAS-score ved baseline. VAS er en 10 centimeter (cm) skala. Intensitet af smerteområde: 0 cm=ingen smerte til 10 cm=værst mulig smerte.
Baseline op til dag 29
Ændring fra baseline i smerteintensitet på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring i smerteintensitet oplevet af deltagere i løbet af de sidste 48 timer blev målt på dag 29 i forhold til baseline med VAS. VAS er en 10 cm skala. Intensitet af smerteområde: 0 cm=ingen smerte til 10 cm=værst mulig smerte.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29
Smertelindring blev målt i 6 trin for at vurdere deltagerens smertelindring. Omfanget af smertelindring blev målt på en skala fra 4 til -1, hvor 4 = fuldstændig forsvinden, 3 = rimelig lindring, 2 = moderat lindring, 1 = let lindring, 0 = ingen ændring og -1 = smerteforværring. Mere lindring end 'let lindring (1)' blev betragtet som smertelindrende succes.
Dag 8, dag 15 og dag 29
Ændring fra baseline i kort form (SF)-36 score på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
Deltagernes livskvalitet blev evalueret af SF-36 Koreansk version spørgeskema. Den er sammensat af 8 domæner: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Deltagerne besvarede spørgeskemaet med 36 spørgsmål; og fysisk, social og psykisk helbredstilstand blev vurderet. Det går fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet, men i "Rapporteret (Rptd.) Health Transition" domæne højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) Koreansk versionsscore på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
Den koreanske ODI-version blev brugt til at vurdere deltagerens funktionalitet. ODI er et lænderygsmerter-specifikt, valideret instrument, der består af spørgsmål relateret til begrænsninger i udførelse af specifikke aktiviteter i dagligdagen og 1 spørgsmål relateret til smerteintensitet. ODI er et selvadministreret spørgeskema, der består af 10 sektioner. Hvert afsnit består af 6 udsagn rangeret fra 0 til 5 (0=god til 5=værre). Samlet score er summen af ​​score opnået i hvert afsnit og varierer fra 0 til 50. En højere score repræsenterer større handicap.
Baseline og dag 29
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment on Investigational Product
Tidsramme: Dag 29
Global vurdering af forsøgsproduktet blev foretaget af investigator af, hvor godt undersøgelsesproduktet kontrollerede kroniske (varige længe) lænderygsmerter. Vurderingen blev udført efter kategorierne 'Meget dårlig (-2)' 'Dårlig (-1)' 'Ikke ændret (0) 'God (1)' og 'Meget god (2)'. Vurdering bedre end "God" blev betragtet som smerteforbedrende succes. Procentdel af deltagere med succes med smerteforbedring rapporteres her.
Dag 29
Procentdel af deltagere med deltagernes globale vurdering af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Dag 29
Global vurdering af forsøgsproduktet blev foretaget af deltagerne om, hvor godt undersøgelsesproduktet kontrollerede kroniske (varige længe) lændesmerter. Vurderingen blev udført efter kategorierne 'Meget dårlig (-2)' 'Dårlig (-1)' 'Ikke ændret (0) 'God (1)' og 'Meget god (2)'. Vurdering bedre end "God" blev betragtet som smerteforbedrende succes. Procentdel af deltagere med succes med smerteforbedring rapporteres her.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Tramadol HCl/acetaminophen forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner