缓释 (ER) 盐酸曲马多 (HCl)/对乙酰氨基酚在慢性腰痛患者中的疗效和安全性研究
2013年6月20日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
一项随机、安慰剂对照、平行组、双盲临床研究，以评估盐酸曲马多/对乙酰氨基酚缓释片在慢性腰痛患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估缓释 (ER) 盐酸曲马多 (HCl)/对乙酰氨基酚与安慰剂相比对患有慢性（持续时间长）腰痛的参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（一项医学研究，研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）、随机（随机分配研究药物）、安慰剂对照、平行组（一项医学研究比较接受不同干预措施 [治疗] 的 2 组或更多组参与者的反应）和慢性腰痛参与者的递增研究。
该研究将包括 6 次访问（第 -7 天至第 -1 天 [访问 1]、第 1 天 [访问 2]、第 3 天 [电话访问]、第 8 天 [访问 3]、第 15 天 [访问 4] 和第 29 天[访问 5]) 和 2 个阶段：筛选阶段和治疗阶段。
筛选阶段将持续 7 天，在此期间，参与者将接受稳定剂量的非甾体抗炎药 (NSAIDS) 或 COX-2 选择性抑制剂（特异性抑制一种称为环氧合酶-2 的酶的 NSAID）用于疼痛治疗。
根据基线（筛选期结束时）测量的过去 48 小时内的平均疼痛强度，参与者将进入治疗阶段。
治疗期为 28 天，其中包括 7 天的剂量滴定期。
在治疗阶段，所有参与者将被随机分配到 2 种可能的治疗中的一种：盐酸曲马多 75 毫克 (mg)/对乙酰氨基酚 650 毫克 ER 片剂治疗或等效安慰剂（一种非活性物质）治疗，直至研究完成，第 29 天。
参与者将接受 1 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚 ER 或其等效安慰剂，每天一次，持续 3 天。
前 3 天后，参与者将收到监控不良事件发生情况的电话查询，并将在接下来的 4 天内获得额外的给药说明（每天两次，每次 1 片，持续 4 天）。
从第 7 天开始，参与者将根据所需的疼痛缓解程度每天两次服用 1 或 2 片。
参与者将在开始研究药物后的第 8 天（第 3 次访问）、第 15 天（第 4 次访问）和第 29 天（第 5 次访问）访问该中心。
将通过测量视觉模拟量表 (VAS) 上疼痛强度的降低程度来评估疗效。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选或清除期前至少 3 个月被诊断患有腰痛的参与者
- 已服用稳定剂量的非甾体抗炎药 (NSAID)（用于减轻炎症和疼痛的药物）或环加氧酶 2 (COX-2) 选择性抑制剂（一种抗痛的抗炎药）的参与者研究药物给药前7天，研究期间能维持相同剂量
- 在筛选完成后的最后 48 小时内视觉模拟量表平均疼痛强度大于或等于 4.0 厘米的参与者
- 绝经后或手术绝育或禁欲的妇女或采用高效的节育方法
- 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 在研究产品给药前 30 天内服用曲马多或盐酸曲马多或对乙酰氨基酚或麻醉药（强效成瘾药物，可止痛并抑制中枢神经系统）镇痛片的参与者
- 在研究产品给药前 7 天内服用对乙酰氨基酚片剂的参与者
- 患有脑膜或脊髓肿瘤或感染的参与者
- 患有纤维肌痛（以肌肉疼痛、关节僵硬和疲劳为特征的神经感觉障碍）、反射性交感神经营养不良（与小神经损伤相关的疼痛感）或灼痛（持续、严重的皮肤灼烧感）、急性脊髓压迫、急性神经根压迫、严重的下肢无力或麻木、局部疼痛综合征、脑膜炎（脑膜炎症）、椎间盘炎（椎间盘或椎间盘间隙的非细菌性炎症）、继发感染或肿瘤引起的背痛或疼痛由确诊或疑似肿瘤引起
- 服用过镇痛剂（包括局部药物或麻醉剂）、镇静催眠药（例如地西泮）或肌肉松弛剂的参与者，而不是稳定剂量的非甾体抗炎药或 COX-2 选择性抑制剂，服用前相关药物半衰期的 5 倍以内研究产品管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸曲马多 (HCl)/对乙酰氨基酚
参与者将在第 1 至 3 天接受 1 片固定剂量组合的盐酸曲马多 (HCl) 75 毫克 (mg) / 对乙酰氨基酚缓释剂 (ER) 650 毫克，每天口服一次，每天两次，每次 1 片（盐酸曲马多 150 毫克/对乙酰氨基酚）在第 4 至 7 天服用 1300 毫克），然后在第 8 至 28 天服用 1 或 2 片，每天两次。
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参与者将收到 1 片含有 75 毫克盐酸曲马多和 650 毫克对乙酰氨基酚的片剂，在第 1 至 3 天每天一次，然后在第 4 至 7 天每天两次，每次 1 片
其他名称：
参与者将在第 8 至 28 天每天两次服用 1 或 2 片含有 75 毫克盐酸曲马多和 650 毫克对乙酰氨基酚的药片
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 至 3 天每天一次口服 1 片匹配安慰剂的药片，在第 4 至 7 天每天两次每次 1 片，然后在第 8 至 28 天每天两次每次 1 或 2 片。
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参与者将在第 1 至 3 天每天一次收到 1 片匹配的安慰剂片剂，然后在第 4 至 7 天每天两次收到 1 片安慰剂片剂
参与者将在第 1 至 3 天每天一次接受 1 或 2 片匹配的安慰剂片剂，然后在第 8 至 28 天每天两次接受 1 片安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度降低的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天的基线
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报告了疼痛强度降低程度大于或等于 30% 的参与者百分比。
疼痛强度变化率的计算方法是基线时的视觉模拟量表 (VAS) 评分减去第 29 天时的 VAS 评分再除以基线时的 VAS 评分。
VAS 是 10 厘米 (cm) 尺度。
疼痛强度范围：0 cm = 无痛至 10 cm = 最痛。
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截至第 29 天的基线
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第 29 天疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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在第 29 天用 VAS 测量参与者在过去 48 小时内经历的疼痛强度变化与基线。
VAS 是一个 10 厘米的尺度。
疼痛强度范围：0 cm = 无痛至 10 cm = 最痛。
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基线和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 天、第 15 天和第 29 天
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疼痛缓解分 6 个阶段进行测量，以评估参与者的疼痛缓解情况。
疼痛缓解的程度以 4 到 -1 的范围测量，其中 4 = 完全消失，3 = 一般缓解，2 = 适度缓解，1 = 轻微缓解，0 = 无变化，-1 = 疼痛恶化。
超过“轻微缓解(1)”的缓解被认为是疼痛缓解成功。
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第 8 天、第 15 天和第 29 天
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第 29 天的短表 (SF)-36 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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参与者的生活质量通过SF-36韩版问卷进行评价。
它由 8 个领域组成：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。
参与者回答了 36 个问题的问卷；并评估了身体、社会和心理健康状况。
它的范围是 0 到 100，分数越高表示生活质量越好，但在“Reported (Rptd.)
健康转型”领域得分越高表明生活质量越差。
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基线和第 29 天
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第 29 天 Oswestry 残疾指数 (ODI) 韩文版评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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ODI 韩文版用于评估参与者的功能。
ODI 是一种特定于腰痛的经过验证的工具，包括与执行日常生活特定活动的限制相关的问题和 1 个与疼痛强度相关的问题。
ODI 是一份自填问卷，由 10 个部分组成。
每个部分包含 6 个陈述，从 0 到 5（0=好到 5=差）。
总分是每个部分得分的总和，范围从 0 到 50。
更高的分数代表更大的残疾。
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基线和第 29 天
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研究者对研究产品进行整体评估的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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研究人员对研究产品进行了总体评估，评估研究产品如何控制慢性（持续很长时间）腰痛。
评估按类别“非常差 (-2)”、“差 (-1)”、“未改变 (0)”、“好 (1)”和“非常好 (2)”进行。
优于“好”的评估被认为是疼痛改善成功。
此处报告了疼痛改善成功的参与者百分比。
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第 29 天
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参与者对研究产品进行整体评估的百分比
大体时间：第 29 天
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参与者对研究产品的全球评估是关于研究产品控制慢性（持续很长时间）腰痛的程度。
评估按类别“非常差 (-2)”、“差 (-1)”、“未改变 (0)”、“好 (1)”和“非常好 (2)”进行。
优于“好”的评估被认为是疼痛改善成功。
此处报告了疼痛改善成功的参与者百分比。
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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