Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av tramadolhydroklorid (HCl)/acetaminophen med förlängd frisättning (ER) hos deltagare med kronisk ländryggssmärta

20 juni 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tramadol HCl/Acetaminophen tablett med förlängd frisättning hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tramadolhydroklorid (HCl)/acetaminophen med förlängd frisättning (ER) jämfört med placebo hos deltagare med kronisk (varar lång tid) ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind (en medicinsk forskningsstudie där varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagarna får), randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), placebokontrollerad, parallell grupp (en medicinsk forskningsstudie som jämför svar i 2 eller fler grupper av deltagare som får olika interventioner [behandlingar]) och upptitreringsstudie på deltagare med kronisk ländryggssmärta. Studien kommer att bestå av 6 besök (Dag -7 till Dag -1 [Besök 1], Dag 1 [Besök 2], Dag 3 [telefonbesök], Dag 8 [Besök 3], Dag 15 [Besök 4] och Dag 29 [Besök 5]) och 2 faser: en screeningsfas och behandlingsfas. Screeningsfasen kommer att vara på 7 dagar under vilken deltagarna kommer att få en stabil dos av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) eller COX-2 selektiva hämmare (NSAID som specifikt hämmar ett enzym som kallas cyklooxygenas-2) för smärtbehandling. På basis av genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 48 timmarna som kommer att mätas vid baslinjen (i slutet av screeningsperioden), kommer deltagarna att gå in i behandlingsfasen. Behandlingsfasen kommer att vara 28 dagar vilket inkluderar 7 dagars dostitreringsperiod. I behandlingsfasen kommer alla deltagare att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 möjliga behandlingar: tramadol HCl 75 milligram (mg)/acetaminophen 650 mg ER tablettbehandling eller motsvarande placebobehandling (en inaktiv substans) tills studien är klar, dag 29. Deltagarna kommer att få 1 tablett tramadol HCl/acetaminophen ER eller motsvarande placebo en gång dagligen i 3 dagar. Efter de första 3 dagarna kommer deltagarna att få en telefonförfrågan som övervakar förekomsten av biverkningar och kommer att få ytterligare administreringsinstruktioner för de kommande 4 dagarna (1 tablett två gånger dagligen i 4 dagar). Från dag 7 kommer deltagarna att få 1 eller 2 tabletter två gånger om dagen beroende på graden av smärtlindring som krävs. Deltagarna kommer att besöka centret på dag 8 (besök 3), dag 15 (besök 4) och dag 29 (besök 5) efter att ha påbörjat studieläkemedlet. Effekten kommer att bedömas genom att mäta graden av minskning av smärtintensiteten på en Visual Analog Scale (VAS). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna diagnostiserades med ländryggssmärta minst 3 månader före screening- eller tvättperioden
  • Deltagare som har tagit en stabil dos av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (läkemedel som används för att minska inflammation och smärta) eller Cyclo-Oxygenase 2 (COX-2) selektiva hämmare (ett antiinflammatoriskt läkemedel som bekämpar smärta) från 7 dagar före administrering av prövningsprodukten och kunde bibehålla samma dos under studieperioden
  • Deltagare vars genomsnittliga smärtintensitet är mer än eller lika med 4,0 centimeter på Visual Analog Scale under de senaste 48 timmarna efter avslutad screening
  • Postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller abstinenta kvinnor eller som utövar en mycket effektiv metod för preventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har tagit tramadol eller tramadol HCl eller paracetamol, eller narkotiska (starkt vanebildande läkemedel som stoppar smärta och dämpar det centrala nervsystemet) smärtstillande tablett inom 30 dagar före administrering av prövningsprodukt
  • Deltagare som har tagit paracetamol tablett inom 7 dagar före administrering av prövningsprodukt
  • Deltagare med tumör eller infektion i hjärnhinnor eller ryggmärg
  • Deltagare som har fibromyalgi (neurosensorisk störning som kännetecknas av muskelsmärta, stelhet i leder och trötthet), sympatisk reflexdystrofi (känsla av smärta i samband med tecken på mindre nervskada) eller kausalgi (ihållande, kraftig brännande känsla i huden), akut ryggmärg kompression, akut nervrotskompression, allvarlig svaghet eller domningar i nedre extremiteterna, regionalt smärtsyndrom, meningit (inflammation i hjärnhinnan), diskit (icke-bakteriell inflammation i en mellankotskiva eller diskutrymme), ryggsmärta på grund av sekundär infektion eller tumör, eller smärta orsakad av en bekräftad eller misstänkt neoplasm
  • Deltagare som har tagit analgetika (inklusive lokala medel eller bedövningsmedel), lugnande medel-sömnmedel (t.ex. diazepam) eller muskelavslappnande medel annat än en stabil dos av NSAID eller COX-2 selektiva hämmare inom 5 gånger halveringstiden för det berörda medlet innan undersökningsproduktadministration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadolhydroklorid (HCl)/acetaminofen
Deltagarna kommer att få 1 tablett innehållande en fast dos av kombination av tramadolhydroklorid (HCl) 75 milligram (mg)/acetaminophen Extended Release (ER) 650 mg oralt en gång dagligen på dagarna 1 till 3, 1 tablett två gånger dagligen (tramadol HCl 150 mg/acetaminophen) 1300 mg) dag 4 till 7, sedan 1 eller 2 tabletter två gånger dagligen dag 8 till 28.
Läkemedel: Tramadol HCl/acetaminophen Extended Release
Deltagarna kommer att få 1 tablett innehållande 75 mg tramadol HCl och 650 mg paracetamol, en gång dagligen dag 1 till 3, sedan 1 tablett två gånger dagligen dag 4 till 7
Andra namn:
  • Ultracet Extended Release
Läkemedel: Tramadol HCl/acetaminophen Extended Release
Deltagarna kommer att få 1 eller 2 tabletter innehållande 75 mg tramadol HCl och 650 mg paracetamol två gånger dagligen dag 8 till 28
Andra namn:
  • Ultracet Extended Release
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 tablett matchande placebo en gång dagligen oralt dag 1 till 3, 1 tablett två gånger dagligen dag 4 till 7, sedan 1 eller 2 tabletter två gånger dagligen dag 8 till 28.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 matchande placebotablett en gång dagligen dag 1 till 3, sedan 1 tablett två gånger dagligen dag 4 till 7
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 eller 2 matchande placebotabletter en gång dagligen dag 1 till 3, sedan 1 tablett två gånger dagligen dag 8 till 28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minskad smärtintensitet
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Andelen deltagare med graden av minskning av smärtintensiteten större än eller lika med 30 procent rapporterades. Smärtintensitetsförändringshastigheten beräknades genom Visual Analog Scale (VAS)-poäng vid baslinjen minus VAS-poäng på dag 29 dividerat med VAS-poäng vid baslinjen. VAS är en skala på 10 centimeter (cm). Smärtans intensitet: 0 cm=ingen smärta till 10 cm=värsta möjliga smärta.
Baslinje fram till dag 29
Ändring från baslinjen i smärtintensitet vid dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
Förändring i smärtintensitet som deltagarna upplevt under de senaste 48 timmarna mättes på dag 29 mot baslinjen med VAS. VAS är en 10 cm skala. Smärtans intensitet: 0 cm=ingen smärta till 10 cm=värsta möjliga smärta.
Baslinje och dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med smärtlindring
Tidsram: Dag 8, dag 15 och dag 29
Smärtlindring mättes i 6 steg för att bedöma deltagarens smärtlindring. Omfattningen av smärtlindring mättes på en skala från 4 till -1, där 4 = fullständigt försvinnande, 3 = rimlig lindring, 2 = måttlig lindring, 1 = lätt lindring, 0 = ingen förändring och -1 = försämrad smärta. Mer lindring än "lätt lindring (1)" ansågs vara framgång för smärtlindring.
Dag 8, dag 15 och dag 29
Ändring från baslinjen i kortform (SF)-36 poäng på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
Livskvaliteten för deltagarna utvärderades av SF-36 koreansk version frågeformulär. Den är sammansatt av 8 domäner: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Deltagarna svarade på frågeformuläret med 36 frågor; och fysiskt, socialt och psykiskt hälsotillstånd bedömdes. Det sträcker sig från 0 till 100, och högre poäng indikerar bättre livskvalitet, men i "Reported (Rptd.) Health Transition" högre poäng för domänen indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI) Koreansk versionsresultat dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
Den koreanska ODI-versionen användes för att bedöma deltagarens funktionalitet. ODI är ett ländryggssmärtaspecifikt, validerat instrument som består av frågor relaterade till begränsningar i att utföra specifika aktiviteter i det dagliga livet och 1 fråga relaterad till smärtintensitet. ODI är ett självadministrativt frågeformulär som består av 10 sektioner. Varje avsnitt består av 6 påståenden rangordnade från 0 till 5 (0=bra till 5=sämre). Totalpoäng är summan av poäng som erhålls i varje avsnitt och varierar från 0 till 50. En högre poäng representerar större funktionshinder.
Baslinje och dag 29
Andel deltagare med utredarens globala bedömning av undersökningsprodukt
Tidsram: Dag 29
Global bedömning av prövningsprodukten gjordes av utredaren om hur väl undersökningsprodukten kontrollerade kronisk (varade länge) ländryggssmärta. Bedömningen gjordes efter kategorierna 'Mycket dålig (-2)' 'Dålig (-1)' 'Ej ändrad (0) 'Bra (1)' och 'Mycket bra (2)'. Bedömning bättre än "Bra" ansågs vara framgång för smärtförbättring. Här rapporteras andelen deltagare med framgång med smärtförbättring.
Dag 29
Andel deltagare med deltagares globala bedömning av undersökningsprodukt
Tidsram: Dag 29
Global bedömning av prövningsprodukten gjordes av deltagarna om hur väl undersökningsprodukten kontrollerade kronisk (varade länge) ländryggssmärta. Bedömningen gjordes efter kategorierna 'Mycket dålig (-2)' 'Dålig (-1)' 'Ej ändrad (0) 'Bra (1)' och 'Mycket bra (2)'. Bedömning bättre än "Bra" ansågs vara framgång för smärtförbättring. Här rapporteras andelen deltagare med framgång med smärtförbättring.
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Första postat (Uppskatta)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Tramadol HCl/acetaminophen Extended Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera