Исследование эффективности и безопасности трамадола гидрохлорида (HCl)/ацетаминофена пролонгированного высвобождения (ER) у участников с хронической болью в пояснице
20 июня 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности таблеток трамадола гидрохлорида/ацетаминофена с пролонгированным высвобождением у субъектов с хронической болью в пояснице
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трамадола гидрохлорида (HCl)/ацетаминофена пролонгированного высвобождения (ER) по сравнению с плацебо у участников с хронической (продолжающейся в течение длительного времени) болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое (медицинское исследование, в котором ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получают участники), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), плацебо-контролируемое, параллельная группа (медицинское исследование, сравнивающее ответ в 2 или более группах участников, получающих различные вмешательства [лечение]), и исследование повышения титрации у участников с хронической болью в пояснице.
Исследование будет состоять из 6 посещений (от дня -7 до дня -1 [посещение 1], дня 1 [посещения 2], дня 3 [посещения по телефону], дня 8 [посещения 3], дня 15 [посещения 4] и дня 29. [Посещение 5]) и 2 этапа: этап скрининга и этап лечения.
Фаза скрининга будет длиться 7 дней, в течение которых участники будут получать стабильную дозу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или селективных ингибиторов ЦОГ-2 (НПВП, которые специфически ингибируют фермент, известный как циклооксигеназа-2) для лечения боли.
На основе средней интенсивности боли за последние 48 часов, которая будет измеряться на исходном уровне (в конце периода скрининга), участники перейдут к этапу лечения.
Фаза лечения будет длиться 28 дней, включая 7-дневный период титрования дозы.
На этапе лечения всем участникам будет случайным образом назначено 1 из 2 возможных видов лечения: лечение таблетками трамадола HCl 75 мг / ацетаминофена 650 мг или эквивалентное лечение плацебо (неактивное вещество) до завершения исследования, день 29.
Участники будут получать по 1 таблетке трамадола HCl/ацетаминофена ER или его эквивалента плацебо один раз в день в течение 3 дней.
После первых 3 дней участники получат телефонный запрос с отслеживанием возникновения нежелательных явлений и получат дополнительные инструкции по применению в течение следующих 4 дней (по 1 таблетке два раза в день в течение 4 дней).
Начиная с 7-го дня участники будут получать по 1 или 2 таблетки два раза в день в зависимости от требуемой степени обезболивания.
Участники посетят центр на 8-й день (посещение 3), 15-й день (посещение 4) и 29-й день (посещение 5) после начала приема исследуемого препарата.
Эффективность оценивают путем измерения степени уменьшения интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых диагностирована боль в пояснице не менее чем за 3 месяца до периода скрининга или периода вымывания
- Участники, которые принимали стабильную дозу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (препараты, используемые для уменьшения воспаления и боли) или селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) (противовоспалительный препарат, который борется с болью) от за 7 дней до введения исследуемого продукта и может поддерживать ту же дозу в течение периода исследования
- Участники, средняя интенсивность боли которых превышает или равна 4,0 сантиметрам по визуальной аналоговой шкале за последние 48 часов после завершения скрининга.
- Женщины в постменопаузе или хирургически стерильные или воздерживающиеся женщины или практикующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Участники, которые принимали трамадол или трамадол HCl, или ацетаминофен, или наркотические (сильно вызывающие привыкание препараты, которые купируют боль и угнетают центральную нервную систему) болеутоляющие таблетки в течение 30 дней до введения исследуемого продукта.
- Участники, принимавшие таблетку ацетаминофена в течение 7 дней до введения исследуемого продукта.
- Участники с опухолью или инфекцией мозговых оболочек или спинного мозга
- Участники с фибромиалгией (нейросенсорное расстройство, характеризующееся мышечной болью, тугоподвижностью суставов и утомляемостью), рефлекторной симпатической дистрофией (чувство боли, связанное с признаками незначительного повреждения нерва) или каузалгией (постоянное, сильное жжение кожи), острое поражение спинного мозга компрессия, острая компрессия нервных корешков, сильная слабость или онемение нижних конечностей, регионарный болевой синдром, менингит (воспаление мозговых оболочек), дискит (небактериальное воспаление межпозвонкового диска или дискового пространства), боль в спине из-за вторичной инфекции или опухоли или боль вызванный подтвержденным или подозреваемым новообразованием
- Участники, принимавшие анальгетики (в том числе местные агенты или анестетики), седативно-снотворные (например, диазепам) или миорелаксанты, отличные от стабильной дозы НПВП или селективных ингибиторов ЦОГ-2, в пределах 5-кратного периода полувыведения соответствующего агента до администрация исследовательского продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трамадол гидрохлорид (HCl)/ацетаминофен
Участники получат 1 таблетку, содержащую фиксированную дозу комбинации трамадола гидрохлорида (HCl) 75 мг (мг) / ацетаминофена пролонгированного высвобождения (ER) 650 мг перорально один раз в день с 1 по 3 дни, по 1 таблетке два раза в день (трамадола HCl 150 мг / ацетаминофена). 1300 мг) в дни с 4 по 7, затем по 1 или 2 таблетки два раза в день в дни с 8 по 28.
|
Участники получат 1 таблетку, содержащую 75 мг трамадола HCl и 650 мг ацетаминофена, один раз в день в дни с 1 по 3, затем по 1 таблетке два раза в день в дни с 4 по 7.
Другие имена:
Участники получат 1 или 2 таблетки, содержащие 75 мг трамадола гидрохлорида и 650 мг ацетаминофена, два раза в день с 8 по 28 дни.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать по 1 таблетке, соответствующей плацебо, один раз в день перорально в дни с 1 по 3, по 1 таблетке два раза в день в дни с 4 по 7, затем по 1 или 2 таблетки два раза в день в дни с 8 по 28.
|
Участники будут получать по 1 соответствующей таблетке плацебо один раз в день в дни с 1 по 3, затем по 1 таблетке два раза в день в дни с 4 по 7.
Участники будут получать 1 или 2 соответствующие таблетки плацебо один раз в день в дни с 1 по 3, затем по 1 таблетке два раза в день в дни с 8 по 28.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Сообщалось о проценте участников со степенью снижения интенсивности боли, превышающей или равной 30 процентам.
Скорость изменения интенсивности боли рассчитывали с помощью исходного показателя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) минус показатель ВАШ на 29-й день, деленный на исходный показатель ВАШ.
VAS - это шкала 10 сантиметров (см).
Диапазон интенсивности боли: от 0 см = отсутствие боли до 10 см = сильная возможная боль.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Изменение интенсивности боли, которую испытывали участники за последние 48 часов, измеряли на 29-й день по сравнению с исходным уровнем с помощью ВАШ.
VAS - это шкала 10 см.
Диапазон интенсивности боли: от 0 см = отсутствие боли до 10 см = сильная возможная боль.
|
Исходный уровень и день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с облегчением боли
Временное ограничение: День 8, День 15 и День 29
|
Обезболивание измерялось в 6 этапов для оценки облегчения боли участника.
Степень облегчения боли измеряли по шкале от 4 до -1, где 4 = полное исчезновение, 3 = умеренное облегчение, 2 = умеренное облегчение, 1 = небольшое облегчение, 0 = отсутствие изменений и -1 = усиление боли.
Облегчение, превышающее «небольшое облегчение (1)», считалось успешным обезболиванием.
|
День 8, День 15 и День 29
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (SF) - 36 баллов на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Качество жизни участников оценивали по опроснику корейской версии SF-36.
Он состоит из 8 доменов: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье.
Участники ответили на анкету из 36 вопросов; оценивали физическое, социальное и психологическое состояние здоровья.
Он колеблется от 0 до 100, и более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, но в отчете (Rptd.)
Более высокий балл домена Health Transition указывает на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем в корейской версии на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Корейская версия ODI использовалась для оценки функциональности участника.
ODI — это валидированный инструмент, специфичный для боли в пояснице, который состоит из вопросов, связанных с ограничениями в выполнении определенных действий в повседневной жизни, и 1 вопроса, связанного с интенсивностью боли.
ODI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 10 разделов.
Каждый раздел состоит из 6 утверждений, ранжированных от 0 до 5 (от 0 = хорошо до 5 = хуже).
Общий балл представляет собой сумму баллов, полученных в каждом разделе, и может принимать значения от 0 до 50.
Более высокий балл представляет большую инвалидность.
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Процент участников с глобальной оценкой исследователя по исследовательскому продукту
Временное ограничение: День 29
|
Общая оценка исследуемого продукта проводилась исследователем в отношении того, насколько хорошо исследуемый продукт контролировал хроническую (продолжающуюся в течение длительного времени) боль в пояснице.
Оценка проводилась по категориям «Очень плохо (-2)», «Плохо (-1)», «Не изменилось (0)», «Хорошо (1)» и «Очень хорошо (2)».
Оценка лучше, чем «хорошо», считалась успехом в уменьшении боли.
Здесь сообщается процент участников с успешным уменьшением боли.
|
День 29
|
|
Процент участников с глобальной оценкой участников исследовательского продукта
Временное ограничение: День 29
|
Общая оценка исследуемого продукта проводилась участниками в отношении того, насколько хорошо исследуемый продукт контролировал хроническую (продолжающуюся в течение длительного времени) боль в пояснице.
Оценка проводилась по категориям «Очень плохо (-2)», «Плохо (-1)», «Не изменилось (0)», «Хорошо (1)» и «Очень хорошо (2)».
Оценка лучше, чем «хорошо», считалась успехом в уменьшении боли.
Здесь сообщается процент участников с успешным уменьшением боли.
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- CR016222
- ULTER-KOR-3003
- TRAMAPPAI3004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .