帝王切開後の瘢痕におけるコントラクトベックス治療 (ConMex)
2014年4月7日 更新者:Merz Pharmaceuticals GmbH
帝王切開後の瘢痕における、Extractum Cepae、アラントイン、およびヘパリンを含む Contractubex® ゲルの有効性を調査するための、前向き、単一施設、無作為化、並行群間試験
この研究の目的は、腹部帝王切開後の未治療の傷跡と比較して、腹部帝王切開後の傷跡の治療における、セパ抽出物、アラントイン、およびヘパリンを含むコントラクトベックス® ゲルの有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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C.p.
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Monterrey Nuevo León、C.p.、メキシコ、64460
- Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去5~10日以内に初めて選択的帝王切開で出産し、縫合糸を除去した(スクリーニング時に除去した)女性。
- 年齢:18歳以上。
- 被験者は、治験の全コースを完了し、治験の指示に従う意思があり、治験の全過程を完了することができなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントが対象から得られています。
- 適切な避妊法を使用している女性。
除外基準:
- 許容できない薬物の使用。 全身性コルチコステロイド、全身性免疫抑制剤(細胞増殖抑制剤、抗体による治療、生物製剤、インターフェロン、ミコフェノールアトモフェチル、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリンなど)。 作用機序に関係なく、下腹部の領域における追加の局所治療。
- -試験の過程で腹部の下部に予定されているその他の局所治療。
- 治療する領域の感染症または創傷。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴。
- 重度または制御されていない全身性疾患(例: 心臓、腎臓、肺、肝臓、または胃腸)、悪性腫瘍、または HIV 感染の病歴。
- その尊厳に関係なく、腹部領域の腫瘍性疾患。
- 緊急帝王切開で出産した女性。
- -治験責任医師の意見では、試験結果を妨げるほど深刻な精神医学的問題。
- -スクリーニング前の30日以内の別の臨床試験への参加。
- -被験者が研究指示に従わない可能性がある、および/または彼女が信頼できない、または信頼できないという証拠または疑い。
- 被験者がインフォームドコンセントの一部として与えられた情報を理解する意思がない、または理解できないという証拠または疑い。
- -この臨床研究への以前の参加。
- -治験薬または製剤の成分の1つに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 投獄されているか、合法的に施設に収容されている被験者。
- CRO、研究センター、または Merz Pharmaceuticals の従業員または従業員の直接の親戚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントラクトベックス
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コントラクトベックス(登録商標)ゲル、1グラムのゲル当たり10%セパ抽出物、1%アラントインおよび50/Uのヘパリンナトリウムを含む。 アクティブな薬物グループ: ゲルは 1 日 2 回 (朝/夕方) 適用されます。 製品が馴染むまで、傷跡に約 2 cm の IMP を軽くマッサージしながら慎重に塗布します。
他の名前:
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介入なし:無処理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の外観は、Patient and Observer Scar Assessment Scale [POSAS] を使用して評価されます。
時間枠:スクリーニングと12週間
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スケールは、観察者と患者がそれぞれ記入する必要がある 2 つの数値スケールで構成されます。
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スクリーニングと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘢痕の外観は、Patient and Observer Scar Assessment Scale [POSAS] を使用して評価されます。
時間枠:スクリーニングと6週間
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スケールは、観察者と患者がそれぞれ記入する必要がある 2 つの数値スケールで構成されます。
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スクリーニングと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jorge Ocampo Candiani, MD、Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León, Monterrey Nuevo León,C.P. 64460, Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ocampo-Candiani J, et al. Efficacy of a topical gel containing extractum cepae, allantoin and heparin in the treatment of abdominal caesarean section scars. IMCAS Annual Meeting 2013. www.imcas.com/en/imcas2013/schedule/lecture/id/5971
- Ocampo-Candiani J, Vazquez-Martinez OT, Iglesias Benavides JL, Buske K, Lehn A, Acker C. The prophylactic use of a topical scar gel containing extract of Allium cepae, allantoin, and heparin improves symptoms and appearance of cesarean-section scars compared with untreated scars. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):176-82.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。