Traitement Contractubex dans les cicatrices après césarienne abdominale (ConMex)
7 avril 2014 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH
Un essai prospectif, monocentrique, randomisé, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité du gel Contractubex®, contenant de l'extrait cepae, de l'allantoïne et de l'héparine, dans les cicatrices après césarienne abdominale
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de Contractubex® Gel, contenant de l'extrait de cépe, de l'allantoïne et de l'héparine, dans le traitement des cicatrices après césarienne abdominale par rapport aux cicatrices non traitées après césarienne abdominale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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C.p.
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Monterrey Nuevo León, C.p., Mexique, 64460
- Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant accouché par césarienne abdominale élective pour la première fois au cours des 5 à 10 derniers jours et dont la suture a été retirée (retirée lors du dépistage).
- Âge : 18 ans ou plus.
- Le sujet doit être disposé et doit être capable de terminer l'intégralité du déroulement de l'essai et de se conformer aux instructions de l'essai.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu du sujet.
- Femmes utilisant des moyens de contraception appropriés.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament inadmissible, par ex. corticostéroïdes systémiques, immunosuppresseurs systémiques (tels que cytostatiques, thérapie avec des anticorps, produits biologiques, interféron, mykophénolatmofetil, méthotrexate, cyclosporine, azathioprine). Tout traitement topique complémentaire au niveau du bas-ventre, quel que soit le mode d'action.
- Tout autre traitement topique prévu dans la partie inférieure de l'abdomen au cours de l'essai.
- Toute infection ou blessure dans la zone à traiter.
- Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- Toute maladie systémique grave ou non contrôlée (par ex. cardiaque, rénale, pulmonaire, hépatique ou gastro-intestinale), tumeur maligne ou antécédents médicaux d'infection par le VIH.
- Toutes les maladies tumorales dans la région abdominale indépendamment de leur dignité.
- Femmes ayant accouché par césarienne abdominale d'urgence.
- Problèmes psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, sont suffisamment graves pour interférer avec les résultats de l'essai.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Preuve ou suspicion que le sujet pourrait ne pas se conformer aux directives de l'étude et/ou qu'il n'est pas fiable ou digne de confiance.
- Preuve ou suspicion que la personne concernée ne veut pas ou ne peut pas comprendre les informations qui lui sont données dans le cadre du consentement éclairé, notamment quant aux risques et désagréments auxquels elle accepterait de s'exposer.
- Participation antérieure à cette étude clinique.
- Allergie ou hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à l'un des ingrédients de la formulation.
- Les sujets qui sont emprisonnés ou qui sont légalement détenus dans une institution.
- Employés ou parents directs d'un employé du CRO, du centre d'étude ou de Merz Pharmaceuticals.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contractubex
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Contractubex® Gel, contenant 10% d'extrait de cepae, 1% d'allantoïne et 50/U d'héparine de sodium pour un gramme de gel. Groupe de médicaments actifs : Le gel sera appliqué deux fois par jour (matin/soir). Environ 2 cm de l'IMP sont appliqués sur la cicatrice par légers massages en frottant soigneusement jusqu'à ce que le produit soit bien intégré.
Autres noms:
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Aucune intervention: Non traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apparence des cicatrices sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur [POSAS].
Délai: Dépistage et 12 semaines
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L'échelle se compose de deux échelles numériques qui doivent être remplies respectivement par l'observateur et le patient.
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Dépistage et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apparence des cicatrices sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur [POSAS].
Délai: Dépistage et 6 semaines
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L'échelle se compose de deux échelles numériques qui doivent être remplies respectivement par l'observateur et le patient.
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Dépistage et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Ocampo Candiani, MD, Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León, Monterrey Nuevo León,C.P. 64460, Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ocampo-Candiani J, et al. Efficacy of a topical gel containing extractum cepae, allantoin and heparin in the treatment of abdominal caesarean section scars. IMCAS Annual Meeting 2013. www.imcas.com/en/imcas2013/schedule/lecture/id/5971
- Ocampo-Candiani J, Vazquez-Martinez OT, Iglesias Benavides JL, Buske K, Lehn A, Acker C. The prophylactic use of a topical scar gel containing extract of Allium cepae, allantoin, and heparin improves symptoms and appearance of cesarean-section scars compared with untreated scars. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):176-82.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ 90011_4023_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .