Contractubex-behandeling van littekens na een keizersnede in de buik (ConMex)

Inclusiecriteria:

• Vrouwtjes die in de afgelopen 5 tot 10 dagen voor het eerst zijn bevallen via een electieve keizersnede in de buik en waarvan de hechting is verwijderd (verwijderd bij screening).
• Leeftijd: 18 jaar of ouder.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het gehele verloop van de proef af te leggen en de proefinstructie op te volgen.
• Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Vrouwtjes die geschikte anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van niet-toegestane medicatie, b.v. systemische corticosteroïden, systemische immunosuppressiva (zoals cytostatica, therapie met antilichamen, biologische geneesmiddelen, interferon, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, ciclosporine, azathioprine). Elke aanvullende lokale behandeling in het gebied van de onderbuik, ongeacht het werkingsmechanisme.
• Elke andere geplande lokale behandeling in het onderste deel van de buik tijdens de proef.
• Elke infectie of wond in het te behandelen gebied.
• Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens.
• Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. hart-, nier-, long-, lever- of gastro-intestinale), kwaadaardige tumor of medische voorgeschiedenis van HIV-infectie.
• Elke tumorziekte in de buikstreek onafhankelijk van hun waardigheid.
• Vrouwtjes die zijn bevallen via een keizersnede in de buik.
• Psychiatrische problemen die naar het oordeel van de onderzoeker ernstig genoeg zijn om de onderzoeksresultaten te verstoren.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Bewijs of vermoeden dat de proefpersoon mogelijk niet voldoet aan de onderzoeksrichtlijnen en/of dat zij niet betrouwbaar of betrouwbaar is.
• Bewijs of vermoeden dat de proefpersoon de informatie die haar als onderdeel van de geïnformeerde toestemming is gegeven niet wil of kan begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en het ongemak waaraan zij bereid zou zijn te worden blootgesteld.
• Eerdere deelname aan deze klinische studie.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) of een van de ingrediënten van de formulering.
• Onderwerpen die gevangen zitten of rechtmatig worden vastgehouden in een instelling.
• Medewerkers of directe familieleden van een medewerker van de CRO, het studiecentrum of Merz Pharmaceuticals.