Contractubex-Behandlung bei Narben nach Bauchkaiserschnitt (ConMex)

Einschlusskriterien:

• Frauen, die innerhalb der letzten 5 bis 10 Tage zum ersten Mal per elektivem Bauchkaiserschnitt entbunden haben und deren Naht entfernt wurde (Entfernung beim Screening).
• Alter: 18 Jahre oder älter.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, den gesamten Versuchsverlauf zu absolvieren und die Versuchsanweisungen zu befolgen.
• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Frauen, die geeignete Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Einnahme unzulässiger Medikamente, z. systemische Kortikosteroide, systemische Immunsuppressiva (z. B. Zytostatika, Therapie mit Antikörpern, Biologika, Interferon, Mykophenolatmofetil, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin). Jede zusätzliche topische Behandlung im Bereich des Unterbauchs, unabhängig von der Wirkungsweise.
• Jede andere geplante topische Behandlung im unteren Teil des Abdomens während des Studienverlaufs.
• Jede Infektion oder Wunde in dem zu behandelnden Bereich.
• Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.
• Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. kardial, renal, pulmonal, hepatisch oder gastrointestinal), bösartiger Tumor oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
• Alle Tumorerkrankungen in der Bauchregion unabhängig von ihrer Würde.
• Frauen, die per Notfall-Bauchkaiserschnitt entbunden haben.
• Psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug sind, um die Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Anhaltspunkte oder Verdacht, dass der Proband die Studienordnung nicht einhält und/oder nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig ist.
• Nachweis oder Verdacht, dass die betroffene Person nicht willens oder nicht in der Lage ist, die ihr im Rahmen der Einwilligungserklärung erteilten Informationen zu verstehen, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie sich aussetzen würde.
• Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das/die Studienmedikament(e) oder einen der Bestandteile der Formulierung.
• Subjekte, die inhaftiert sind oder rechtmäßig in einer Einrichtung untergebracht sind.
• Mitarbeiter oder direkte Angehörige eines Mitarbeiters des CRO, des Studienzentrums oder von Merz Pharmaceuticals.