복부 제왕절개 후 흉터의 콘트랙투벡스 치료 (ConMex)
2014년 4월 7일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
복부 제왕절개 후 흉터에서 Extractum Cepae, Allantoin 및 Heparin을 함유하는 Contractubex® 젤의 효능을 조사하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 복부 제왕 절개 후 치료되지 않은 흉터와 비교하여 복부 제왕 절개 후 흉터 치료에서 추출물 cepae, 알란토인 및 헤파린을 함유하는 Contractubex® 젤의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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C.p.
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Monterrey Nuevo León, C.p., 멕시코, 64460
- Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 5일에서 10일 이내에 선택적 복부 제왕절개를 통해 처음으로 출산한 여성으로서 봉합사를 제거(선별 시 제거)했습니다.
- 연령: 18세 이상.
- 피험자는 시험의 전체 과정을 완료하고 시험 지침을 준수할 의사가 있어야 하며 할 수 있어야 합니다.
- 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 적절한 피임법을 사용하는 여성.
제외 기준:
- 허용되지 않는 약물 사용, 예. 전신 코르티코스테로이드, 전신 면역억제제(예: 세포증식억제제, 항체 요법, 생물학적 제제, 인터페론, 미코페놀라트모페틸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린). 작용 방식에 관계없이 하복부 영역의 추가 국소 치료.
- 시험 과정 동안 복부 하부에 계획된 다른 모든 국소 치료.
- 치료할 부위의 감염이나 상처.
- 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력.
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 심장, 신장, 폐, 간 또는 위장관), 악성 종양 또는 HIV 감염 병력.
- 위엄과는 별개로 복부에 있는 모든 종양 질환.
- 응급 복부 제왕절개를 통해 출산한 여성.
- 연구자의 견해로는 시험 결과를 방해할 정도로 심각한 정신과적 문제.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 피험자가 연구 지시를 따르지 않을 수 있고/있거나 피험자가 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없다는 증거 또는 의심.
- 피험자가 정보에 입각한 동의의 일부로 제공된 정보, 특히 그녀가 노출되는 데 동의한 위험과 불편함에 대해 피험자가 이해할 의사가 없거나 이해할 수 없다는 증거 또는 의심.
- 이 임상 연구에 대한 이전 참여.
- 연구 약물(들) 또는 제제의 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 수감되었거나 합법적으로 시설에 수용된 피험자.
- CRO, 연구 센터 또는 Merz 제약 직원의 직원 또는 직계 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘락투벡스
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콘투락투벡스® 젤, 젤 1g당 추출물 10%, 알란토인 1% 및 나트륨 헤파린 50/U 함유. 활성 약물 그룹: 젤은 하루에 두 번(아침/저녁) 적용됩니다. 약 2cm의 IMP를 제품이 작용할 때까지 조심스럽게 문지르며 가벼운 마사지로 흉터에 적용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 무치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터의 모양은 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도[POSAS]를 사용하여 평가합니다.
기간: 스크리닝 및 12주
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척도는 관찰자와 환자가 각각 작성해야 하는 두 개의 숫자 척도로 구성됩니다.
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스크리닝 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터의 모양은 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도[POSAS]를 사용하여 평가합니다.
기간: 스크리닝 및 6주
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척도는 관찰자와 환자가 각각 작성해야 하는 두 개의 숫자 척도로 구성됩니다.
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스크리닝 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Ocampo Candiani, MD, Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León, Monterrey Nuevo León,C.P. 64460, Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ocampo-Candiani J, et al. Efficacy of a topical gel containing extractum cepae, allantoin and heparin in the treatment of abdominal caesarean section scars. IMCAS Annual Meeting 2013. www.imcas.com/en/imcas2013/schedule/lecture/id/5971
- Ocampo-Candiani J, Vazquez-Martinez OT, Iglesias Benavides JL, Buske K, Lehn A, Acker C. The prophylactic use of a topical scar gel containing extract of Allium cepae, allantoin, and heparin improves symptoms and appearance of cesarean-section scars compared with untreated scars. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):176-82.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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