Tratamento com Contractubex em cicatrizes após cesariana abdominal (ConMex)
7 de abril de 2014 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e de grupos paralelos para investigar a eficácia do gel Contractubex®, contendo Extractum Cepae, alantoína e heparina, em cicatrizes após cesariana abdominal
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do Contractubex® Gel, contendo extrato cepae, alantoína e heparina, no tratamento de cicatrizes após cesariana abdominal em comparação com cicatrizes não tratadas após cesariana abdominal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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C.p.
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Monterrey Nuevo León, C.p., México, 64460
- Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que deram à luz por meio de cesariana abdominal eletiva pela primeira vez nos últimos 5 a 10 dias e cujas suturas foram removidas (removidas na triagem).
- Idade: 18 anos ou mais.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de completar todo o curso do ensaio e cumprir as instruções do ensaio.
- O consentimento informado por escrito foi obtido do sujeito.
- Mulheres usando métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento inadmissível, por ex. corticosteróides sistêmicos, imunossupressores sistêmicos (como citostáticos, terapia com anticorpos, biológicos, interferona, micofenolatomofetil, metotrexato, ciclosporina, azatioprina). Qualquer tratamento tópico adicional na área do abdome inferior, independentemente do modo de ação.
- Qualquer outro tratamento tópico planejado na parte inferior do abdômen durante o curso do estudo.
- Qualquer infecção ou ferida na área a tratar.
- História de quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
- Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada (p. cardíaco, renal, pulmonar, hepático ou gastrointestinal), tumor maligno ou histórico médico de infecção por HIV.
- Quaisquer doenças tumorais na região abdominal independente de sua dignidade.
- Mulheres que deram à luz por cesariana abdominal de emergência.
- Problemas psiquiátricos que, na opinião do investigador, são graves o suficiente para interferir nos resultados do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem.
- Evidência ou suspeita de que o sujeito pode não cumprir as diretrizes do estudo e/ou que ela não é confiável ou confiável.
- Evidência ou suspeita de que o sujeito não está disposto ou não pode compreender as informações que lhe foram dadas como parte do consentimento informado, em particular no que diz respeito aos riscos e desconfortos aos quais ela concordaria em se expor.
- Participação prévia neste estudo clínico.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou a um dos ingredientes da formulação.
- Sujeitos que estão presos ou legalmente mantidos em uma instituição.
- Funcionários ou parentes diretos de um funcionário do CRO, do centro de estudos ou da Merz Pharmaceuticals.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Contractubex
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Contractubex® Gel, contendo 10% de extractum cepae, 1% de alantoína e 50/U de heparina sódica por grama de gel. Grupo de drogas ativas: O gel será aplicado duas vezes ao dia (manhã/noite). Aproximadamente 2 cm do IMP são aplicados sobre a cicatriz por meio de leves massagens, esfregando cuidadosamente até a penetração do produto.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A aparência das cicatrizes será avaliada pelo uso da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador [POSAS].
Prazo: Triagem e 12 semanas
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A escala consiste em duas escalas numéricas que precisam ser preenchidas pelo observador e pelo paciente, respectivamente.
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Triagem e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A aparência das cicatrizes será avaliada pelo uso da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador [POSAS].
Prazo: Triagem e 6 semanas
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A escala consiste em duas escalas numéricas que precisam ser preenchidas pelo observador e pelo paciente, respectivamente.
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Triagem e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Ocampo Candiani, MD, Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León, Monterrey Nuevo León,C.P. 64460, Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ocampo-Candiani J, et al. Efficacy of a topical gel containing extractum cepae, allantoin and heparin in the treatment of abdominal caesarean section scars. IMCAS Annual Meeting 2013. www.imcas.com/en/imcas2013/schedule/lecture/id/5971
- Ocampo-Candiani J, Vazquez-Martinez OT, Iglesias Benavides JL, Buske K, Lehn A, Acker C. The prophylactic use of a topical scar gel containing extract of Allium cepae, allantoin, and heparin improves symptoms and appearance of cesarean-section scars compared with untreated scars. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):176-82.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 90011_4023_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .