Contractubex behandling i arr etter abdominal keisersnitt (ConMex)
7. april 2014 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, parallell gruppeforsøk for å undersøke effekten av Contractubex® Gel, som inneholder Extractum Cepae, Allantoin og Heparin, i arr etter abdominal keisersnitt
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Contractubex® Gel, som inneholder extractum cepae, allantoin og heparin, i behandlingen av arr etter abdominal keisersnitt sammenlignet med ubehandlede arr etter abdominal keisersnitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
C.p.
-
Monterrey Nuevo León, C.p., Mexico, 64460
- Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har født via elektivt abdominal keisersnitt for første gang i løpet av de siste 5 til 10 dagene som har fått suturen fjernet (fjernet ved screening).
- Alder: 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonen må være villig og være i stand til å gjennomføre hele prøveløpet og følge prøveinstruksene.
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen.
- Kvinner bruker egnede prevensjonsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ikke-tillatte medisiner, f.eks. systemiske kortikosteroider, systemiske immunsuppressiva (som cytostatika, terapi med antistoffer, biologiske midler, interferon, mykophenolatmofetil, metotreksat, ciklosporin, azatioprin). Eventuell tilleggsbehandling i nedre del av magen, uavhengig av virkemåte.
- Eventuell annen planlagt lokal behandling i nedre del av magen i løpet av forsøket.
- Enhver infeksjon eller sår i området som skal behandles.
- Historie med keloider eller hypertrofiske arr.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f. hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller gastrointestinal), ondartet svulst eller medisinsk historie med HIV-infeksjon.
- Eventuelle tumorsykdommer i mageregionen uavhengig av deres verdighet.
- Kvinner som har født via akutt bukkeisersnitt.
- Psykiatriske problemer som etter etterforskerens mening er alvorlige nok til å forstyrre forsøksresultatene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
- Bevis eller mistanke om at forsøkspersonen kanskje ikke overholder studiedirektivene og/eller at hun ikke er pålitelig eller troverdig.
- Bevis eller mistanke om at forsøkspersonen ikke er villig eller ute av stand til å forstå informasjonen som er gitt til henne som en del av det informerte samtykket, spesielt angående risikoene og ubehaget som hun godtar å bli utsatt for.
- Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet(e) eller en av ingrediensene i formuleringen.
- Subjekter som er fengslet eller lovlig holdes på institusjon.
- Ansatte eller direkte slektninger til en ansatt i CRO, studiesenteret eller Merz Pharmaceuticals.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Contractubex
|
Contractubex® Gel, som inneholder 10 % extractum cepae, 1 % allantoin og 50/U natriumheparin per ett gram gel. Aktiv medikamentgruppe: Gelen påføres to ganger daglig (morgen/kveld). Omtrent 2 cm av IMP påføres arret ved lett massasje og gni forsiktig inntil produktet er arbeidet inn.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseendet til arrene vil bli evaluert ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale [POSAS].
Tidsramme: Screening og 12 uker
|
Skalaen består av to numeriske skalaer som må fylles ut av henholdsvis observatøren og pasienten.
|
Screening og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseendet til arrene vil bli evaluert ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale [POSAS].
Tidsramme: Screening og 6 uker
|
Skalaen består av to numeriske skalaer som må fylles ut av henholdsvis observatøren og pasienten.
|
Screening og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Ocampo Candiani, MD, Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León, Monterrey Nuevo León,C.P. 64460, Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ocampo-Candiani J, et al. Efficacy of a topical gel containing extractum cepae, allantoin and heparin in the treatment of abdominal caesarean section scars. IMCAS Annual Meeting 2013. www.imcas.com/en/imcas2013/schedule/lecture/id/5971
- Ocampo-Candiani J, Vazquez-Martinez OT, Iglesias Benavides JL, Buske K, Lehn A, Acker C. The prophylactic use of a topical scar gel containing extract of Allium cepae, allantoin, and heparin improves symptoms and appearance of cesarean-section scars compared with untreated scars. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):176-82.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRZ 90011_4023_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .