Contractubex Léčba jizev po břišním císařském řezu (ConMex)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy, které rodily elektivním břišním císařským řezem poprvé během posledních 5 až 10 dnů, kterým byl odstraněn steh (odstraněn při screeningu).
• Věk: 18 let nebo starší.
• Subjekt musí být ochoten a musí být schopen dokončit celý průběh zkoušky a dodržovat pokyny ke zkoušce.
• Od subjektu byl získán písemný informovaný souhlas.
• Ženy používající vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakýchkoliv nepřípustných léků, např. systémové kortikosteroidy, systémová imunosupresiva (jako jsou cytostatika, léčba protilátkami, biologika, interferon, mykofenolatmofetil, methotrexát, cyklosporin, azathioprin). Jakákoli další lokální léčba v oblasti podbřišku, bez ohledu na způsob účinku.
• Jakákoli jiná plánovaná lokální léčba v dolní části břicha v průběhu studie.
• Jakákoli infekce nebo rána v oblasti, která se má léčit.
• Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev.
• Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění (např. srdeční, ledvinové, plicní, jaterní nebo gastrointestinální), maligní nádor nebo anamnéza infekce HIV.
• Jakékoli nádorové onemocnění v oblasti břicha nezávisle na jejich důstojnosti.
• Ženy, které porodily nouzovým břišním císařským řezem.
• Psychiatrické problémy, které jsou podle názoru zkoušejícího natolik závažné, že narušují výsledky studie.
• Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem.
• Důkaz nebo podezření, že subjekt nemusí splňovat pokyny studie a/nebo že není spolehlivý nebo důvěryhodný.
• Důkaz nebo podezření, že subjekt není ochoten nebo schopen porozumět informacím, které jí byly poskytnuty jako součást informovaného souhlasu, zejména pokud jde o rizika a nepohodlí, kterým by souhlasila s vystavením.
• Předchozí účast v této klinické studii.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léčivo (léčiva) nebo na jednu ze složek formulace.
• Subjekty, které jsou uvězněny nebo jsou zákonně drženy v ústavu.
• Zaměstnanci nebo přímí příbuzní zaměstnance CRO, studijního centra nebo Merz Pharmaceuticals.