Contractubex-hoito vatsan keisarinleikkauksen jälkeisissä arpeissa (ConMex)
maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkoe Extractum Cepaea, allantoiinia ja hepariinia sisältävän Contractubex®-geelin tehokkuuden tutkimiseksi vatsan keisarinleikkauksen jälkeisten arpien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ekstraktum cepae, allantoiinia ja hepariinia sisältävän Contractubex® Gelin tehokkuutta vatsan keisarinleikkauksen jälkeisten arpien hoidossa verrattuna hoitamattomiin arpien hoidossa vatsan keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
C.p.
-
Monterrey Nuevo León, C.p., Meksiko, 64460
- Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet elektiivisellä vatsan keisarinleikkauksella ensimmäistä kertaa viimeisten 5–10 päivän aikana, joilta on poistettu ompeleet (poistettu seulonnassa).
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä suorittamaan koko kokeen kulku ja noudattamaan kokeen ohjeita.
- Tutkittavalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naiset käyttävät sopivia ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö, esim. systeemiset kortikosteroidit, systeemiset immunosuppressantit (kuten sytostaatit, vasta-ainehoito, biologiset aineet, interferoni, mykofenolaatmofetiili, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini). Mikä tahansa ylimääräinen paikallishoito alavatsan alueella, vaikutustavasta riippumatta.
- Mikä tahansa muu suunniteltu paikallishoito vatsan alaosassa kokeen aikana.
- Mikä tahansa infektio tai haava hoidettavalla alueella.
- Keloidien tai hypertrofisten arpien historia.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus (esim. sydämen, munuaisten, keuhkojen, maksan tai maha-suolikanavan), pahanlaatuinen kasvain tai lääketieteellinen HIV-infektio.
- Kaikki kasvainsairaudet vatsan alueella riippumatta niiden arvokkuudesta.
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet hätäkeisarileikkauksella.
- Psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä ovat riittävän vakavia häiritsemään kokeen tuloksia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Todisteet tai epäilyt siitä, että tutkittava ei ehkä noudata opiskeluohjeita ja/tai että hän ei ole luotettava tai luotettava.
- Todisteet tai epäilyt siitä, että tutkittava ei halua tai kykene ymmärtämään hänelle osana tietoon perustuvaa suostumusta annettuja tietoja, erityisesti mitä tulee riskeihin ja epämukavuuteen, joille hän suostuisi altistumaan.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen aineosista.
- Koehenkilöt, jotka ovat vangittuina tai joita pidetään laillisesti laitoksessa.
- CRO:n, tutkimuskeskuksen tai Merz Pharmaceuticalsin työntekijät tai heidän välittömät sukulaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Contractubex
|
Contractubex®-geeli, joka sisältää 10 % uutetta cepaa, 1 % allantoiinia ja 50/U natriumhepariinia yhtä grammaa geeliä kohden. Aktiivinen lääkeryhmä: Geeliä levitetään kahdesti päivässä (aamu/ilta). Noin 2 cm IMP:tä levitetään arpeen kevyesti hieroen varovasti, kunnes tuote on työstetty.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien ulkonäkö arvioidaan käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa [POSAS].
Aikaikkuna: Seulonta ja 12 viikkoa
|
Asteikko koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta, jotka tarkkailijan ja potilaan on täytettävä.
|
Seulonta ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien ulkonäkö arvioidaan käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa [POSAS].
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 viikkoa
|
Asteikko koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta, jotka tarkkailijan ja potilaan on täytettävä.
|
Seulonta ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Ocampo Candiani, MD, Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León, Monterrey Nuevo León,C.P. 64460, Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ocampo-Candiani J, et al. Efficacy of a topical gel containing extractum cepae, allantoin and heparin in the treatment of abdominal caesarean section scars. IMCAS Annual Meeting 2013. www.imcas.com/en/imcas2013/schedule/lecture/id/5971
- Ocampo-Candiani J, Vazquez-Martinez OT, Iglesias Benavides JL, Buske K, Lehn A, Acker C. The prophylactic use of a topical scar gel containing extract of Allium cepae, allantoin, and heparin improves symptoms and appearance of cesarean-section scars compared with untreated scars. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):176-82.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 90011_4023_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .