Trattamento Contractubex nelle cicatrici dopo taglio cesareo addominale (ConMex)
7 aprile 2014 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia del gel Contractubex®, contenente Extractum Cepae, allantoina ed eparina, nelle cicatrici dopo taglio cesareo addominale
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia di Contractubex® Gel, contenente extractum cepae, allantoina ed eparina, nel trattamento delle cicatrici dopo taglio cesareo addominale rispetto alle cicatrici non trattate dopo taglio cesareo addominale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
C.p.
-
Monterrey Nuevo León, C.p., Messico, 64460
- Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno partorito tramite taglio cesareo addominale elettivo per la prima volta negli ultimi 5-10 giorni a cui è stata rimossa la sutura (rimossa allo screening).
- Età: 18 anni o più.
- Il soggetto deve essere disponibile e deve essere in grado di portare a termine l'intero svolgimento della sperimentazione e di ottemperare alle istruzioni sperimentali.
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal soggetto.
- Donne che usano contraccettivi adeguati.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco inammissibile, ad es. corticosteroidi sistemici, immunosoppressori sistemici (come citostatici, terapia con anticorpi, farmaci biologici, interferone, micofenolatomofetile, metotrexato, ciclosporina, azatioprina). Qualsiasi trattamento topico aggiuntivo nell'area del basso addome, indipendentemente dalla modalità di azione.
- Qualsiasi altro trattamento topico pianificato nella parte inferiore dell'addome durante il corso della sperimentazione.
- Qualsiasi infezione o ferita nell'area da trattare.
- Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata (ad es. cardiaco, renale, polmonare, epatico o gastrointestinale), tumore maligno o anamnesi di infezione da HIV.
- Eventuali malattie tumorali nella regione addominale indipendentemente dalla loro dignità.
- Donne che hanno partorito tramite taglio cesareo addominale di emergenza.
- Problemi psichiatrici che, secondo l'investigatore, sono abbastanza gravi da interferire con i risultati della sperimentazione.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
- Evidenza o sospetto che il soggetto possa non rispettare le direttive dello studio e/o che non sia affidabile o degno di fiducia.
- Prova o sospetto che il soggetto non voglia o non sia in grado di comprendere le informazioni fornitegli nell'ambito del consenso informato, in particolare riguardo ai rischi e ai disagi a cui accetterebbe di essere esposto.
- Precedente partecipazione a questo studio clinico.
- Allergia o ipersensibilità nota al/ai farmaco/i in studio o a uno degli ingredienti della formulazione.
- Soggetti che sono detenuti o legalmente tenuti in istituto.
- Dipendenti o parenti diretti di un dipendente del CRO, del centro studi o di Merz Pharmaceuticals.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Contractubex
|
Contractubex® Gel, contenente il 10% di extractum cepae, l'1% di allantoina e 50/U di eparina sodica per grammo di gel. Gruppo di farmaci attivi: il gel verrà applicato due volte al giorno (mattina/sera). Circa 2 cm di IMP vengono applicati sulla cicatrice con un leggero massaggio strofinando accuratamente fino a quando il prodotto non viene lavorato.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Non trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'aspetto delle cicatrici sarà valutato mediante l'uso della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore [POSAS].
Lasso di tempo: Screening e 12 settimane
|
La scala è composta da due scale numeriche che devono essere compilate rispettivamente dall'osservatore e dal paziente.
|
Screening e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'aspetto delle cicatrici sarà valutato mediante l'uso della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore [POSAS].
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
|
La scala è composta da due scale numeriche che devono essere compilate rispettivamente dall'osservatore e dal paziente.
|
Screening e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Ocampo Candiani, MD, Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León, Monterrey Nuevo León,C.P. 64460, Mexico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ocampo-Candiani J, et al. Efficacy of a topical gel containing extractum cepae, allantoin and heparin in the treatment of abdominal caesarean section scars. IMCAS Annual Meeting 2013. www.imcas.com/en/imcas2013/schedule/lecture/id/5971
- Ocampo-Candiani J, Vazquez-Martinez OT, Iglesias Benavides JL, Buske K, Lehn A, Acker C. The prophylactic use of a topical scar gel containing extract of Allium cepae, allantoin, and heparin improves symptoms and appearance of cesarean-section scars compared with untreated scars. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):176-82.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 90011_4023_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Contractubex
-
CHA UniversityCompletatoCicatrici ipertrofiche o cheloideeCorea, Repubblica di
-
Suleymaniye Birth And Women's Health Education...Completato