Contractubex behandling i ärr efter bukkejsarsnitt (ConMex)
7 april 2014 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH
En prospektiv, singelcenter, randomiserad, parallell gruppstudie för att undersöka effekten av Contractubex® Gel, innehållande Extractum Cepae, Allantoin och Heparin, i ärr efter bukkejsarsnitt
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Contractubex® Gel, innehållande extractum cepae, allantoin och heparin, vid behandling av ärr efter bukkejsarsnitt jämfört med obehandlade ärr efter bukkejsarsnitt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
C.p.
-
Monterrey Nuevo León, C.p., Mexiko, 64460
- Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har fött barn via elektivt kejsarsnitt i buken för första gången inom de senaste 5 till 10 dagarna som fått sin sutur borttagen (borttagen vid screening).
- Ålder: 18 år eller äldre.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna genomföra hela försöket och följa prövningsanvisningarna.
- Skriftligt informerat samtycke har inhämtats från försökspersonen.
- Kvinnor använder lämpliga preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Användning av otillåten medicin, t.ex. systemiska kortikosteroider, systemiska immunsuppressiva medel (såsom cytostatika, behandling med antikroppar, biologiska läkemedel, interferon, mykophenolatmofetil, metotrexat, ciklosporin, azatioprin). Eventuell ytterligare topikal behandling i området i nedre delen av buken, oavsett verkningssätt.
- Eventuell annan planerad topikal behandling i nedre delen av buken under försökets gång.
- Eventuell infektion eller sår i området som ska behandlas.
- Historik av keloider eller hypertrofiska ärr.
- All allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t. hjärt-, njur-, lung-, lever- eller gastrointestinala), maligna tumörer eller medicinsk historia av HIV-infektion.
- Eventuella tumörsjukdomar i bukregionen oberoende av deras värdighet.
- Kvinnor som har fött barn via akut bukkejsarsnitt.
- Psykiatriska problem som, enligt utredarens uppfattning, är tillräckligt allvarliga för att störa försöksresultaten.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
- Bevis eller misstanke om att försökspersonen kanske inte följer studiedirektiven och/eller att hon inte är tillförlitlig eller pålitlig.
- Bevis eller misstanke om att försökspersonen inte är villig eller oförmögen att förstå informationen som ges till henne som en del av det informerade samtycket, särskilt angående de risker och obehag som hon skulle acceptera att utsättas för.
- Tidigare deltagande i denna kliniska studie.
- Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av beståndsdelarna i formuleringen.
- Försökspersoner som är fängslade eller lagligen hålls på anstalt.
- Anställda eller direkta släktingar till en anställd vid CRO, studiecentret eller Merz Pharmaceuticals.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Contractubex
|
Contractubex® Gel, innehållande 10 % extractum cepae, 1 % allantoin och 50/E natriumheparin per gram gel. Aktiv läkemedelsgrupp: Gelen kommer att appliceras två gånger dagligen (morgon/kväll). Cirka 2 cm av IMP appliceras på ärret genom lätt massage, gnugga försiktigt tills produkten har arbetats in.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utseendet på ärren kommer att utvärderas med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale [POSAS].
Tidsram: Screening och 12 veckor
|
Skalan består av två numeriska skalor som behöver fyllas i av observatören respektive patienten.
|
Screening och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utseendet på ärren kommer att utvärderas med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale [POSAS].
Tidsram: Screening och 6 veckor
|
Skalan består av två numeriska skalor som behöver fyllas i av observatören respektive patienten.
|
Screening och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Ocampo Candiani, MD, Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León, Monterrey Nuevo León,C.P. 64460, Mexico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ocampo-Candiani J, et al. Efficacy of a topical gel containing extractum cepae, allantoin and heparin in the treatment of abdominal caesarean section scars. IMCAS Annual Meeting 2013. www.imcas.com/en/imcas2013/schedule/lecture/id/5971
- Ocampo-Candiani J, Vazquez-Martinez OT, Iglesias Benavides JL, Buske K, Lehn A, Acker C. The prophylactic use of a topical scar gel containing extract of Allium cepae, allantoin, and heparin improves symptoms and appearance of cesarean-section scars compared with untreated scars. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):176-82.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Första postat (Uppskatta)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRZ 90011_4023_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .