Contractubex治疗腹部剖腹产后疤痕 (ConMex)
2014年4月7日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
一项前瞻性、单中心、随机、平行组试验，旨在研究含有头孢提取物、尿囊素和肝素的 Contractubex® 凝胶在腹部剖腹产术后疤痕中的疗效
本研究的目的是比较含有洋葱提取物、尿囊素和肝素的 Contractubex® Gel 在治疗剖腹产疤痕与未经治疗的剖腹产疤痕方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
C.p.
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Monterrey Nuevo León、C.p.、墨西哥、64460
- Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去 5 至 10 天内首次通过择期剖腹产分娩并拆线（筛选时拆线）的女性。
- 年龄：18 岁或以上。
- 受试者必须愿意并且必须能够完成整个试验过程并遵守试验说明。
- 已获得受试者的书面知情同意书。
- 女性使用合适的避孕措施。
排除标准：
- 使用任何不允许的药物，例如 全身性皮质类固醇、全身性免疫抑制剂（例如细胞抑制剂、抗体治疗、生物制剂、干扰素、麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤）。 无论作用方式如何，下腹部区域的任何额外局部治疗。
- 在试验过程中任何其他计划在下腹部进行的局部治疗。
- 要治疗的区域的任何感染或伤口。
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕的病史。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病（例如 心脏、肾脏、肺部、肝脏或胃肠道）、恶性肿瘤或 HIV 感染病史。
- 腹部区域的任何肿瘤疾病与其尊严无关。
- 通过紧急腹部剖腹产分娩的女性。
- 研究者认为严重到足以干扰试验结果的精神问题。
- 筛选前 30 天内参加过另一项临床试验。
- 有证据或怀疑受试者可能不遵守研究指示和/或她不可靠或不值得信赖。
- 有证据表明或怀疑受试者不愿意或不能理解作为知情同意的一部分提供给她的信息，特别是关于她愿意承受的风险和不适的信息。
- 以前参加过这项临床研究。
- 已知对研究药物或制剂的一种成分过敏或超敏反应。
- 被监禁或合法关押在机构中的受试者。
- CRO、研究中心或 Merz Pharmaceuticals 的员工或员工的直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康宝莱
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Contractubex®凝胶，每克凝胶含有10%的洋葱提取物、1%的尿囊素和50/U的肝素钠。 活性药物组：每天两次（早上/晚上）使用凝胶。 将大约 2 厘米的 IMP 涂抹在疤痕上，轻轻按摩，小心摩擦，直到产品被吸收。
其他名称：
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无干预：非治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕的外观将使用患者和观察者疤痕评估量表 [POSAS] 进行评估。
大体时间：筛选和 12 周
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该量表由两个数字量表组成，需要分别由观察者和患者填写。
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筛选和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕的外观将使用患者和观察者疤痕评估量表 [POSAS] 进行评估。
大体时间：筛选和 6 周
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该量表由两个数字量表组成，需要分别由观察者和患者填写。
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筛选和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Ocampo Candiani, MD、Jefe del Departamento Dermatologia, Facultad de medicina y Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo León, Monterrey Nuevo León,C.P. 64460, Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ocampo-Candiani J, et al. Efficacy of a topical gel containing extractum cepae, allantoin and heparin in the treatment of abdominal caesarean section scars. IMCAS Annual Meeting 2013. www.imcas.com/en/imcas2013/schedule/lecture/id/5971
- Ocampo-Candiani J, Vazquez-Martinez OT, Iglesias Benavides JL, Buske K, Lehn A, Acker C. The prophylactic use of a topical scar gel containing extract of Allium cepae, allantoin, and heparin improves symptoms and appearance of cesarean-section scars compared with untreated scars. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):176-82.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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