VenaTech コンバーチブル大静脈フィルター 米国マルチセンター臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、VenaTech コンバーチブル フィルターの安全性と性能について、フィルターが埋め込まれ、変換され、6 か月間追跡された 75 人の被験者を対象とした、多施設共同、前向き、単群、歴史的 (文献) 対照臨床研究として設計されました。 この研究では、最大 323 人の患者を登録して、75 人の変換対象者と 6 か月の追跡データを確保することができました。 変換された被験者は、変換後 30 日、3 か月、および 6 か月後に追跡されました。 変換を受けることができなかった被験者は、フィルター移植後 6 か月間追跡調査されました (永久濾過被験者)。
研究対象者は、肺塞栓症の期間限定のリスクを持つ候補者の中から特定されることになっていた。 インフォームドコンセントに署名した被験者は、包含基準と除外基準に基づいて研究の適格性を決定するために評価されました。 ベースライン DVT を評価するための脚の両側ドップラー超音波検査およびベースライン IVC 直径を評価するための造影静脈キャビグラフィーなどのベースライン手順の完了後、被験者は VenaTech Convertible フィルターの移植を受けました。
デバイスの移植後、フィルター変換の適格性を決定するための臨床評価が完了しました。 この評価は、多くの場合、プライマリケア医からの意見をもとに、研究者の裁量に従って、移植後の間隔と頻度で行われました。 臨床医が、被験者に肺塞栓症のリスクがもはやなく、フィルター内またはフィルターの下に血栓がなく、脚に臨床的に重大な深部静脈血栓症（DVT）がないと判断した場合、フィルターを交換することができます。 転向後、対象者は30日後と3カ月後に電話で追跡され、転向後6カ月後に来院時に画像検査（KUBまたはスポットフィルムおよびドップラーまたはCT）で追跡された。
転換臨床評価中に、被験者が肺塞栓症のリスクにさらされていた場合、フィルターが転換されるか、被験者が永久濾過を必要とすると判断されるまで、研究者の裁量により追加の転換評価が完了した。
移植後 6 か月の時点で、研究対象者のフィルターが変換されていない場合、それ以上の変換評価は実行されず、研究の一環としてフィルターを変換する試みも行われませんでした。 フィルター移植後の 6 か月後の来院は、非転向被験者の最終追跡調査であり、画像検査 (KUB またはスポット フィルムおよびドップラーまたは CT) も含まれていました。 この研究プロトコルにより、研究者は被験者の状態と解剖学的構造に基づいて最適な IVC 画像診断法を柔軟に選択することができました。
中核検査室は、超音波を除くすべてのスクリーニング/ベースライン、フィルター埋め込み、変換適格性評価、変換、および 6 か月の追跡画像をレビューしました。 （中核研究所は、超音波画像を現場の専門の超音波検査技師が評価することを推奨しました）。 さらに、超音波を除き、フィルター関連の有害事象や技術的合併症が疑われる結果として撮影された画像も、審査のために中核検査室に送られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Adventist Health System
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital - Manhasset
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 植込み医師または紹介医師の判断により、被験者は肺塞栓症の期間限定のリスクにさらされていると判断される
- 医師の判断により、対象者は肺塞栓症の予防が必要であり、抗凝固剤が禁忌であるため、または対象者が過去に血栓塞栓性疾患で抗凝固剤治療に失敗した経験があるため、あるいは対象者が大規模な出血後の緊急治療を必要とする場合に大静脈フィルターの設置が必要である。従来の治療で期待される効果が減少する肺塞栓症
- 対象者またはその法定代理人は、インフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 対象者は、事前に定義されたフォローアップ訪問評価を含む、研究プロトコールの要件に従う意思があり、遵守することができる。
- 被験者の大静脈の直径は、造影静脈キャビグラフィーによって評価され、倍率で補正された場合、≤ 28 mm です。
除外基準:
- 対象者は、妊娠する可能性があり、妊娠していることがわかっている、または妊娠していると疑われる女性（尿/血液妊娠検査で確認）、またはデバイスが埋め込まれている限り許容される避妊方法を使用する意思がない女性です。
- 被験者は重度の障害を抱えており、研究者の意見によれば余命は限られていると思われる（6か月以内）
- 対象者にはすでに大静脈フィルターが埋め込まれています
- 被験者はヨウ素化造影剤と非ヨウ素化造影剤の両方に対して造影剤アレルギーを持っています
- 被験者には重複した IVC があります
- 対象者は菌血症である
- 被験者は活動性の悪性腫瘍を患っており、関連する凝固亢進または死亡により、VenaTech Convertible フィルターをインプラント後 6 か月以内に変換できない可能性があります。
- 対象者はフォローアップできません
- 右内頸静脈または大腿静脈を使用したフィルター移植は不可能です
- 腎下下大静脈には、VenaTech Convertible 大静脈フィルターを配置できる場所がありません (造影静脈キャビグラフィーを使用して評価)
- 被験者は現在別の臨床研究に参加している、または過去30日以内に参加したことがある、または今後6か月以内に参加する予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VenaTech コンバーチブル大静脈フィルター
VenaTech コンバーチブル フィルターの埋め込み。
フィルターはカートリッジ (シリンジ) にあらかじめ装填されており、大腿アプローチまたは頚静脈アプローチを使用した送達および移植に対応するための導入器アクセサリおよび説明書を備えたシステムとして提供されます。
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肺塞栓症の予防
VenaTech Convertible フィルターをオープン構成に変換。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：6ヵ月
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技術的な成功とは、血管系内のフィルター ヘッド コンポーネントの損失やフィルター レッグの不完全な開口を伴わないフィルター変換として定義されます。
さらに、データの分析において、スポンサーは、変換試行中にオペレーターがフィルターフックを引っ掛けることができなかった場合、どのフィルターも「技術的に」成功した変換としてカウントしませんでした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転向した被験者における主なデバイス関連の有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William S Rilling, MD、Froedtert Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vena Caval Filter Consensus Conference. Recommended reporting standards for vena caval filter placement and patient follow-up. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):573-9. No abstract available.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S271-5. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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