Filtr VenaTech Convertible Vena Cava Wieloośrodkowe badanie kliniczne w USA

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, kontrolowane historycznie (literaturą) badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i działania filtra VenaTech Convertible u 75 osób, którym filtr został wszczepiony, przekształcony i obserwowany przez 6 miesięcy. Do badania można było włączyć do 323 pacjentów, aby zapewnić 75 nawróconym osobom z 6-miesięcznymi danymi kontrolnymi. Konwertowanych pacjentów obserwowano 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po konwersji. Osoby, które nie mogły przejść konwersji, obserwowano 6 miesięcy po wszczepieniu filtra (osoby ze stałą filtracją).

Osoby badane miały zostać zidentyfikowane z puli kandydatów z ograniczonym w czasie ryzykiem zatorowości płucnej. Osoby, które podpisały świadomą zgodę, zostały ocenione w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Po zakończeniu podstawowych procedur, w tym obustronnego ultrasonografii dopplerowskiej nóg w celu oceny wyjściowej DVT i wenakawografii kontrastowej w celu oceny wyjściowej średnicy IVC, pacjentom wszczepiono filtr VenaTech Convertible.

Po wszczepieniu urządzenia przeprowadzono ocenę kliniczną w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do konwersji filtra. Oceny tej dokonywano w odstępach czasu po wszczepieniu implantu iz częstotliwością według uznania badacza, często przy udziale lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli klinicysta ustalił, że pacjent nie był już narażony na zatorowość płucną, nie było skrzepliny w lub pod filtrem i nie było klinicznie istotnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w nogach, filtr można było przerobić. Po konwersji pacjentów obserwowano przez 30 dni i 3 miesiące przez telefon oraz podczas 6-miesięcznej wizyty w biurze po konwersji z obrazowaniem (KUB lub klisza punktowa i Doppler lub CT).

Jeżeli podczas oceny klinicznej konwersji pacjent pozostawał w grupie ryzyka zatorowości płucnej, według uznania badacza przeprowadzano dodatkowe oceny konwersji do czasu, gdy filtr został przekształcony lub stwierdzono, że pacjent wymaga stałej filtracji.

W 6 miesięcy po implantacji, jeśli filtr badanego pacjenta nie został przekształcony, nie przeprowadzano dalszych ocen konwersji ani nie podejmowano żadnych prób konwersji filtra w ramach badania. Wizyta 6-miesięczna po wszczepieniu filtra była ostatnią wizytą kontrolną u pacjentów bez konwersji, która obejmowała również obrazowanie (KUB lub film punktowy i Doppler lub CT). Protokół badania pozwolił badaczom na elastyczność w wyborze najlepszej metody obrazowania IVC w oparciu o stan i anatomię pacjenta.

Główne laboratorium dokonało przeglądu wszystkich obrazów przesiewowych/początkowych, wszczepienia filtrów, oceny kwalifikującej do konwersji, konwersji i 6-miesięcznych obrazów kontrolnych, z wyjątkiem ultrasonografii. (Główne laboratorium zaleciło ocenę obrazów ultrasonograficznych przez ekspertów ultrasonografów w ośrodkach). Ponadto wszelkie zdjęcia wykonane w wyniku podejrzewanego zdarzenia niepożądanego związanego z filtrem lub komplikacji technicznych, z wyjątkiem ultradźwięków, również zostały przesłane do laboratorium głównego w celu przeglądu.