Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VenaTech Convertible Vena Cava Filter U.S. Multi-Center klinisk forsøg

1. juni 2016 opdateret af: B. Braun Interventional Systems, Inc
Undersøgelsen er designet til at verificere, at klinisk brug af vena cava-filteret ikke rejser nye spørgsmål om sikkerhed eller effektivitet sammenlignet med aktuelt markedsførte permanente filtre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet som et multicenter, prospektivt, enkeltarmet, historisk (litteratur) kontrolleret klinisk studie af VenaTech Convertible filtersikkerhed og ydeevne i 75 forsøgspersoner, i hvem filteret er blevet implanteret, konverteret og fulgt i 6 måneder. Undersøgelsen kunne indskrive op til 323 patienter for at sikre 75 konverterede forsøgspersoner med 6 måneders opfølgningsdata. Konverterede forsøgspersoner blev fulgt 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter konvertering. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at gennemgå konvertering, blev fulgt 6 måneder efter filterimplantation (permanente filtreringspersoner).

Forsøgspersoner skulle identificeres fra puljen af ​​kandidater med en tidsbegrænset risiko for lungeemboli. Forsøgspersoner, der underskrev det informerede samtykke, blev evalueret for at bestemme egnethed til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter afslutning af baseline-procedurer, herunder en bilateral Doppler-ultralyd af benene for at vurdere for baseline DVT og kontrastvenacavografi for at vurdere baseline IVC-diameter, gennemgik forsøgspersonerne implantation af VenaTech Convertible-filteret.

Efter implantation af enheden blev der gennemført en klinisk vurdering for at bestemme egnethed til filterkonvertering. Denne vurdering blev foretaget med et interval efter implantation og hyppighed efter investigatorens skøn, ofte med input fra den primære læge. Hvis klinikeren konstaterede, at forsøgspersonen ikke længere var i risiko for lungeemboli, der ikke var nogen trombe i eller under filteret, og der ikke var nogen klinisk signifikant dyb venetrombose (DVT) i benene, kunne filteret omdannes. Efter konvertering blev forsøgspersoner fulgt efter 30 dage og 3 måneder via telefon og ved et 6-måneders kontorbesøg efter konvertering med billeddannelse (KUB eller spotfilm og Doppler eller CT).

Hvis forsøgspersonen under den eller de kliniske konverteringsvurderinger forblev i risiko for lungeemboli, blev yderligere konverteringsvurdering(er) fuldført efter investigatorens skøn, indtil filtret enten blev konverteret, eller forsøgspersonen blev bestemt til at kræve permanent filtrering.

6 måneder efter implantation, hvis et forsøgspersons filter ikke var blevet konverteret, skulle der ikke udføres yderligere konverteringsvurderinger, og der skulle ikke gøres forsøg på at konvertere filtret som en del af undersøgelsen. Det 6-måneders besøg efter filterimplantat var den sidste opfølgning for ikke-konverterede forsøgspersoner, som også omfattede billeddannelse (KUB eller pletfilm og Doppler eller CT). Studieprotokollen tillod efterforskerne fleksibilitet med hensyn til den bedste IVC-billeddannelsesmodalitet baseret på individets tilstand og anatomi.

Kernelaboratoriet gennemgik al screening/baseline, filterimplantation, konverteringsberettigelsesvurdering, konvertering og 6-måneders opfølgningsbilleder, med undtagelse af ultralydene. (Kernelaboratoriets anbefalede ultralydsbilleder vurderes af eksperterne på lokaliteterne). Derudover blev alle billeder taget som følge af en formodet filterrelateret uønsket hændelse eller teknisk komplikation, med undtagelse af ultralyd, også sendt til kernelaboratoriet til gennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Adventist Health System
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital - Manhasset
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har en tidsbegrænset risiko for lungeemboli, vurderet af den implanterende eller henvisende læge
  • Efter lægens vurdering kræver forsøgspersonen forebyggelse af lungeemboli, og placering af et vena cava-filter er indiceret, fordi antikoagulantia er kontraindiceret, eller forsøgspersonen tidligere har oplevet svigt af antikoagulantbehandling ved tromboemboliske sygdomme, eller forsøgspersonen kræver akut behandling efter massiv lungeemboli, hvor de forventede fordele ved konventionel behandling er reduceret
  • Emnet eller deres juridiske repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder de foruddefinerede opfølgningsbesøgsevalueringer
  • Forsøgspersonens vena cava diameter er ≤ 28 mm som vurderet ved kontrast venacavografi og korrigeret for forstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og kendt for at være eller mistænkes for at være gravid (bekræftet med en urin-/blodgraviditetstest) eller uvillig til at bruge en acceptabel form for prævention, så længe enheden er implanteret
  • Forsøgspersonen er alvorligt handicappet, og hans/hendes forventede levetid synes begrænset i henhold til efterforskerens vurdering (≤ 6 måneder)
  • Forsøgspersonen har allerede et indopereret vena cava-filter
  • Forsøgspersonen har kontrastallergi over for både jodholdige kontraststoffer og ikke-jodholdige kontraststoffer
  • Emnet har en duplikeret IVC
  • Emnet er bakteriemisk
  • Forsøgspersonen har en aktiv malignitet med tilhørende hyperkoagulabilitet eller dødelighed, hvilket sandsynligvis forhindrer VenaTech Convertible-filteret i at blive omdannet inden for 6 måneder efter implantation
  • Emnet ville være utilgængeligt til opfølgning
  • Filterimplantation ved hjælp af de rigtige indre hals- eller lårbensvener er ikke mulig
  • Der er ingen tilgængelig placering i den infrarenale inferior vena cava til placering af VenaTech Convertible vena cava-filteret (vurderet ved hjælp af kontrastvenacavografi)
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har deltaget i et inden for de sidste 30 dage eller planlægger at deltage i et i løbet af de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VenaTech Cabriolet Vena Cava filter
Implantation af VenaTech Convertible Filter. Filtret er præ-installeret i en patron (sprøjte) og leveres som et system med indføringstilbehør og instruktioner til at imødekomme levering og implantation enten ved brug af femoral eller jugular tilgang.
Enhed: VenaTech Cabriolet Vena Cava filter
Forebyggelse af lungeemboli
Procedure: Vena Cava filterkonvertering
Konvertering af VenaTech Convertible filter til åben konfiguration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk succes defineres som filterkonvertering uden tab af filterhovedkomponenter i vaskulaturen eller ufuldstændig åbning af filtreringsben. I analysen af ​​dataene regnede sponsoren ikke nogen filtre som en 'teknisk' succesfuld konvertering, når operatøren ikke var i stand til at fange filterkrogen under et forsøg på konvertering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større enhedsrelaterede uønskede hændelser i konverterede forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Interventional Systems, Inc

Samarbejdspartnere

NAMSA
Bright Research Partners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William S Rilling, MD, Froedtert Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VenaTech Cabriolet Vena Cava filter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner