VenaTech Convertible Vena Cava Filter Многоцентровые клинические испытания в США
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как многоцентровое, проспективное, одногрупповое, историческое (литературное) контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности конвертируемых фильтров VenaTech у 75 субъектов, которым фильтр был имплантирован, переделан и наблюдался в течение 6 месяцев. В исследование может быть включено до 323 пациентов, чтобы обеспечить 75 обращенных субъектов с данными наблюдения в течение 6 месяцев. Конверсированные субъекты наблюдались через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после конверсии. Субъекты, которым не удалось пройти конверсию, наблюдались через 6 месяцев после имплантации фильтра (субъекты с постоянной фильтрацией).
Субъекты исследования должны были быть определены из пула кандидатов с ограниченным во времени риском легочной эмболии. Субъектов, подписавших информированное согласие, оценивали для определения права на участие в исследовании на основе критериев включения и исключения. После завершения базовых процедур, включая двустороннюю допплерографию нижних конечностей для оценки исходного ТГВ и контрастную венакавографию для оценки исходного диаметра НПВ, испытуемым была имплантирована конвертируемый фильтр VenaTech.
После имплантации устройства была проведена клиническая оценка для определения возможности замены фильтра. Эта оценка проводилась с интервалом после имплантации и с частотой по усмотрению исследователя, часто с участием лечащего врача. Если клиницист определил, что у субъекта больше нет риска легочной эмболии, не было тромба внутри или под фильтром и не было клинически значимого тромбоза глубоких вен (ТГВ) в ногах, фильтр можно было заменить. После конверсии субъекты наблюдались через 30 дней и 3 месяца по телефону и через 6 месяцев после конверсии при визите в офис с визуализацией (КУБ или точечная пленка и допплеровская или КТ).
Если во время конверсионной клинической оценки у субъекта оставался риск легочной эмболии, дополнительные оценки конверсии проводились по усмотрению исследователя до тех пор, пока фильтр не был заменен или не было определено, что субъекту требуется постоянная фильтрация.
Через 6 месяцев после имплантации, если фильтр субъекта исследования не был преобразован, дальнейшие оценки преобразования не проводились и не предпринимались попытки преобразовать фильтр в рамках исследования. Посещение через 6 месяцев после имплантации фильтра было окончательным последующим наблюдением за неконверсированными субъектами, которое также включало визуализацию (КУБ или точечная пленка и допплеровская или КТ). Протокол исследования позволял исследователям гибко выбирать наилучший метод визуализации НПВ в зависимости от состояния и анатомии субъекта.
Основная лаборатория рассмотрела все скрининговые/исходные данные, имплантацию фильтров, оценку пригодности к конверсии, конверсию и последующие 6-месячные изображения, за исключением УЗИ. (Основная лаборатория рекомендовала, чтобы ультразвуковые изображения оценивались экспертами УЗИ на местах). Кроме того, любые изображения, сделанные в результате предполагаемого нежелательного явления, связанного с фильтром, или технического осложнения, за исключением ультразвуковых изображений, также были отправлены в основную лабораторию для проверки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Adventist Health System
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health System
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital - Manhasset
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет и старше
- Субъект находится в ограниченном по времени риске легочной эмболии по оценке имплантирующего или направляющего врача.
- По мнению врача, субъекту требуется профилактика легочной эмболии, и ему показана установка кава-фильтра, поскольку антикоагулянты противопоказаны, или у субъекта в прошлом была неудача антикоагулянтной терапии при тромбоэмболических заболеваниях, или субъекту требуется неотложное лечение после массивного легочная эмболия, при которой ожидаемая польза от традиционной терапии снижается
- Субъект или его законный представитель желает и может дать информированное согласие
- Субъект желает и может соблюдать требования протокола исследования, включая предварительно определенные оценки последующих посещений.
- Диаметр полой вены субъекта составляет ≤ 28 мм по данным контрастной венакавографии с поправкой на увеличение.
Критерий исключения:
- Субъект является женщиной детородного возраста, о которой известно или предполагается, что она беременна (подтверждено тестом на беременность по моче/крови), или не желает использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью до тех пор, пока имплантировано устройство.
- Субъект серьезно инвалид, и, по мнению исследователя, продолжительность его жизни ограничена (≤ 6 месяцев).
- У субъекта уже есть имплантированный кава-фильтр.
- Субъект имеет контрастную аллергию как на йодсодержащие, так и на нейодсодержащие контрастные вещества.
- У субъекта есть дублированный IVC
- Субъект бактериемический
- У субъекта имеется активное злокачественное новообразование с сопутствующей гиперкоагуляцией или смертностью, что, вероятно, препятствует преобразованию конвертируемого фильтра VenaTech в течение 6 месяцев после имплантации.
- Тема будет недоступна для дальнейшего наблюдения
- Имплантация фильтра с использованием правой внутренней яремной или бедренной вены невозможна.
- В инфраренальном отделе нижней полой вены нет доступного места для установки кава-фильтра VenaTech Convertible (по оценке с помощью контрастной венакавографии)
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в одном из них в течение последних 30 дней или планирует участвовать в одном из них в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VenaTech Convertible Vena Cava Фильтр
Имплантация трансформируемого фильтра VenaTech.
Фильтр предварительно загружен в картридж (шприц) и поставляется в виде системы с принадлежностями для интродьюсера и инструкциями по доставке и имплантации с использованием бедренного или яремного доступа.
|
Профилактика легочной эмболии
Преобразование фильтра VenaTech Convertible в открытую конфигурацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Технический успех определяется как конверсия фильтра без потери компонентов фильтрующей головки в сосудистой сети или неполного раскрытия фильтрующих ножек.
Кроме того, при анализе данных спонсор не засчитывал никакие фильтры как «технически» успешную конверсию, когда оператору не удавалось поймать крючок фильтра во время попытки конверсии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные нежелательные явления, связанные с устройством, у субъектов, подвергшихся конверсии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William S Rilling, MD, Froedtert Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vena Caval Filter Consensus Conference. Recommended reporting standards for vena caval filter placement and patient follow-up. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):573-9. No abstract available.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S271-5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .