VenaTech Cabriolet Vena Cava Filter US Multi-Center Clinical Trial

Tutkimus suunniteltiin monikeskusiseksi, prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi, historialliseksi (kirjallisuuden) kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi VenaTech Convertible -suodattimen turvallisuudesta ja suorituskyvystä 75 henkilöllä, joille suodatin on istutettu, muunnettu ja seurattu 6 kuukauden ajan. Tutkimukseen voitiin ottaa mukaan jopa 323 potilasta, jotta varmistetaan 75 muuntunutta henkilöä kuuden kuukauden seurantatiedoilla. Kääntyneitä koehenkilöitä seurattiin 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta muuntamisen jälkeen. Koehenkilöitä, jotka eivät kyenneet käymään läpi konversiota, seurattiin 6 kuukautta suodattimen implantoinnin jälkeen (pysyvän suodatuksen kohteet).

Tutkimuskohteet piti tunnistaa niiden ehdokkaiden joukosta, joilla oli ajallisesti rajoitettu keuhkoembolian riski. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, arvioitiin kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Sen jälkeen, kun perustoimenpiteet, mukaan lukien jalkojen kahdenvälinen Doppler-ultraääni DVT:n perustason määrittämiseksi ja kontrastivenakavografia IVC-läpimitan arvioimiseksi, koehenkilöille implantoitiin VenaTech Convertible -suodatin.

Laitteen implantoinnin jälkeen suoritettiin kliininen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi suodattimen muuntamiseen. Tämä arviointi tehtiin implantaation jälkeisin väliajoin ja tiheydellä tutkijan harkinnan mukaan, usein perusterveydenhuollon lääkärin panoksella. Jos kliinikko totesi, että kohteella ei enää ollut keuhkoembolian riskiä, ​​suodattimen sisällä tai alapuolella ei ollut trombia eikä jaloissa ollut kliinisesti merkittävää syvää laskimotromboosia (DVT), suodatin voitiin muuttaa. Muutoksen jälkeen koehenkilöitä seurattiin 30 päivää ja 3 kuukautta puhelimitse ja 6 kuukauden muuntamisen jälkeisellä toimistokäynnillä kuvantamisella (KUB tai spottifilmi ja Doppler tai CT).

Jos konversion kliinisen arvioinnin (kliinisten arvioiden) aikana koehenkilöllä oli keuhkoembolian riski, tutkijan harkinnan mukaan suoritettiin lisämuutosarvioinnit, kunnes suodatin joko muutettiin tai koehenkilön määritettiin tarvitsevan pysyvää suodatusta.

Jos tutkittavan suodatinta ei ollut muunnettu 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, muita konversioarviointeja ei tehty eikä suodatinta yritetty muuttaa osana tutkimusta. Kuuden kuukauden suodatin-implanttien jälkeinen käynti oli viimeinen seuranta ei-konvertoituneille koehenkilöille, joka sisälsi myös kuvantamisen (KUB tai spottifilmi ja Doppler tai CT). Tutkimusprotokolla antoi tutkijoille joustavuutta parhaan IVC-kuvausmenetelmän suhteen koehenkilön kunnon ja anatomian perusteella.

Ydinlaboratorio tarkasti kaikki seulonta-/perustilanteet, suodattimen implantoinnin, muunnoskelpoisuuden arvioinnin, muuntamisen ja 6 kuukauden seurantakuvat ultraääniä lukuun ottamatta. (Ydinlaboratorio suositteli ultraäänikuvien arvioimista kohteiden asiantuntijasonografien toimesta). Lisäksi kaikki kuvat, jotka otettiin epäillyn suodattimeen liittyvän haittatapahtuman tai teknisen komplikaation seurauksena, ultraääniä lukuun ottamatta, lähetettiin myös ydinlaboratorioon tarkastettavaksi.