VenaTech Convertible Vena Cava Filter U.S. Multi-Center Clinical Trial

A investigação foi projetada como um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único, controlado por histórico (literatura) da segurança e desempenho do filtro VenaTech Convertible em 75 indivíduos nos quais o filtro foi implantado, convertido e acompanhado por 6 meses. O estudo pode inscrever até 323 pacientes para garantir 75 indivíduos convertidos com 6 meses de dados de acompanhamento. Os indivíduos convertidos foram acompanhados 30 dias, 3 meses e 6 meses após a conversão. Os indivíduos que não conseguiram passar pela conversão foram acompanhados 6 meses após o implante do filtro (sujeitos com filtração permanente).

Os participantes do estudo deveriam ser identificados a partir do grupo de candidatos com risco limitado de tempo para embolia pulmonar. Os indivíduos que assinaram o consentimento informado foram avaliados para determinar a elegibilidade para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão. Após a conclusão dos procedimentos de linha de base, incluindo um ultrassom Doppler bilateral das pernas para avaliar TVP de linha de base e venacavografia de contraste para avaliar o diâmetro da VCI de linha de base, os indivíduos foram submetidos à implantação do filtro VenaTech Convertible.

Após o implante do dispositivo, uma avaliação clínica foi concluída para determinar a elegibilidade para a conversão do filtro. Essa avaliação foi feita em um intervalo e frequência pós-implante a critério do investigador, muitas vezes com informações do médico de cuidados primários. Se o médico determinar que o paciente não corre mais risco de embolia pulmonar, não há trombo dentro ou abaixo do filtro e não há trombose venosa profunda (TVP) clinicamente significativa nas pernas, o filtro pode ser convertido. Após a conversão, os indivíduos foram acompanhados em 30 dias e 3 meses por telefone e em uma consulta de 6 meses pós-conversão com imagem (KUB ou spot film e Doppler ou CT).

Se durante a(s) avaliação(ões) clínica(s) de conversão, o sujeito permaneceu em risco de embolia pulmonar, avaliações de conversão adicionais foram concluídas a critério do investigador até que o filtro fosse convertido ou se determinasse que o sujeito necessitava de filtração permanente.

Aos 6 meses após o implante, se o filtro de um sujeito do estudo não tivesse sido convertido, nenhuma avaliação de conversão adicional deveria ser realizada e nenhuma tentativa deveria ser feita para converter o filtro como parte do estudo. A visita de 6 meses após o implante do filtro foi o acompanhamento final para indivíduos não convertidos, que também incluiu imagens (KUB ou spot film e Doppler ou CT). O protocolo do estudo permitiu flexibilidade aos investigadores quanto à melhor modalidade de imagem da VCI com base na condição e na anatomia do paciente.

O laboratório principal revisou todas as imagens de triagem/linha de base, implantação de filtro, avaliação de elegibilidade para conversão, conversão e acompanhamento de 6 meses, com exceção dos ultrassons. (O laboratório principal recomendou que as imagens de ultrassom sejam avaliadas pelos ultrassonografistas especializados nos locais). Além disso, todas as imagens obtidas como resultado de um evento adverso suspeito relacionado ao filtro ou complicação técnica, com exceção de ultrassonografias, também foram enviadas ao laboratório central para análise.