Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VenaTech Convertible Vena Cava Filter US-amerikanische multizentrische klinische Studie

1. Juni 2016 aktualisiert von: B. Braun Interventional Systems, Inc
Mit der Untersuchung soll überprüft werden, ob der klinische Einsatz des Vena-Cava-Filters im Vergleich zu derzeit auf dem Markt befindlichen Permanentfiltern keine neuen Fragen zur Sicherheit oder Wirksamkeit aufwirft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung war als multizentrische, prospektive, einarmige, historische (Literatur) kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Leistung des VenaTech Convertible-Filters bei 75 Probanden konzipiert, bei denen der Filter implantiert, umgebaut und sechs Monate lang beobachtet wurde. In die Studie könnten bis zu 323 Patienten aufgenommen werden, um sicherzustellen, dass 75 konvertierte Probanden sechs Monate lang Follow-up-Daten erhalten. Konvertierte Probanden wurden 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Konvertierung beobachtet. Probanden, die nicht in der Lage waren, sich einer Konversion zu unterziehen, wurden 6 Monate nach der Filterimplantation nachbeobachtet (Probanden mit permanenter Filterung).

Aus dem Pool der Kandidaten mit einem zeitlich begrenzten Risiko für eine Lungenembolie sollten Studienteilnehmer identifiziert werden. Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, wurden bewertet, um anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien ihre Eignung für die Studie zu bestimmen. Nach Abschluss der Basisverfahren, einschließlich einer bilateralen Doppler-Ultraschalluntersuchung der Beine zur Beurteilung einer TVT zu Beginn und einer Kontrastmittel-Venacavographie zur Beurteilung des IVC-Ausgangsdurchmessers, wurde den Probanden der VenaTech Convertible-Filter implantiert.

Nach der Implantation des Geräts wurde eine klinische Bewertung durchgeführt, um die Eignung für eine Filterumrüstung festzustellen. Diese Beurteilung erfolgte in Abständen nach der Implantation und in der Häufigkeit nach Ermessen des Prüfarztes, häufig unter Einbeziehung des Hausarztes. Wenn der Arzt feststellte, dass bei der Person kein Risiko mehr für eine Lungenembolie bestand, kein Thrombus im oder unter dem Filter vorhanden war und keine klinisch signifikante tiefe Venenthrombose (TVT) in den Beinen vorlag, konnte der Filter umgerüstet werden. Nach der Umstellung wurden die Probanden 30 Tage und 3 Monate lang telefonisch beobachtet und bei einem 6-monatigen Besuch in der Praxis nach der Umstellung mittels Bildgebung (KUB oder Spotfilm und Doppler oder CT).

Wenn während der klinischen Umstellungsbeurteilung(en) bei der Person weiterhin das Risiko einer Lungenembolie bestand, wurden nach Ermessen des Prüfarztes zusätzliche Umstellungsbeurteilungen durchgeführt, bis der Filter entweder umgebaut wurde oder festgestellt wurde, dass die Person eine dauerhafte Filterung benötigt.

Wenn der Filter eines Probanden sechs Monate nach der Implantation nicht umgerüstet worden war, sollten keine weiteren Umstellungsbewertungen durchgeführt werden und es sollten keine Versuche unternommen werden, den Filter im Rahmen der Studie umzurüsten. Der 6-monatige Besuch nach der Filterimplantation war die letzte Nachuntersuchung für nicht konvertierte Probanden, die auch Bildgebung (KUB- oder Spotfilm und Doppler oder CT) umfasste. Das Studienprotokoll ermöglichte den Forschern Flexibilität hinsichtlich der besten IVC-Bildgebungsmodalität basierend auf dem Zustand und der Anatomie des Probanden.

Das Kernlabor überprüfte mit Ausnahme der Ultraschalluntersuchungen alle Screening-/Baseline-, Filterimplantations-, Umstellungseignungsbewertungs-, Umstellungs- und 6-Monats-Nachuntersuchungsbilder. (Das Kernlabor empfahl die Auswertung von Ultraschallbildern durch fachkundige Sonographen vor Ort.) Darüber hinaus wurden alle Bilder, die infolge eines vermuteten filterbedingten unerwünschten Ereignisses oder einer technischen Komplikation aufgenommen wurden, mit Ausnahme von Ultraschalluntersuchungen, zur Überprüfung an das Kernlabor geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Adventist Health System
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital - Manhasset
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Nach Einschätzung des implantierenden oder überweisenden Arztes besteht bei der Person ein zeitlich begrenztes Risiko einer Lungenembolie
  • Nach Einschätzung des Arztes muss bei der Person eine Lungenembolie verhindert werden, und die Platzierung eines Vena-cava-Filters ist angezeigt, weil Antikoagulanzien kontraindiziert sind, die Person bei thromboembolischen Erkrankungen in der Vergangenheit ein Versagen der Antikoagulanzientherapie erlitten hat oder die Person nach einer massiven Erkrankung eine Notfallbehandlung benötigt Lungenembolie, bei der der erwartete Nutzen einer konventionellen Therapie verringert ist
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der vordefinierten Nachuntersuchungsbewertungen
  • Der Vena-Cava-Durchmesser des Probanden beträgt ≤ 28 mm, wie durch Kontrast-Venacavographie ermittelt und hinsichtlich der Vergrößerung korrigiert

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, von der bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie schwanger ist (überprüft durch einen Schwangerschaftstest im Urin/Blut) oder die nicht bereit ist, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, solange das Gerät implantiert ist
  • Der Proband ist schwerbehindert und seine/ihre Lebenserwartung scheint nach Meinung des Untersuchers begrenzt zu sein (≤ 6 Monate).
  • Der Proband hat bereits einen implantierten Hohlvenenfilter
  • Der Proband hat eine Kontrastmittelallergie sowohl gegen jodhaltige als auch gegen nicht jodhaltige Kontrastmittel
  • Der Betreff hat eine doppelte IVC
  • Das Thema ist bakteriämisch
  • Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung mit damit verbundener Hyperkoagulabilität oder Mortalität, die wahrscheinlich verhindert, dass der VenaTech Convertible-Filter innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation umgewandelt werden kann
  • Das Thema wäre für eine Nachverfolgung nicht verfügbar
  • Eine Filterimplantation über die rechten inneren Hals- oder Oberschenkelvenen ist nicht möglich
  • Es gibt keine verfügbare Stelle in der infrarenalen unteren Hohlvene für die Platzierung des VenaTech Convertible-Vena-cava-Filters (Beurteilung mittels Kontrast-Venakavographie).
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer solchen teilgenommen oder plant, in den nächsten 6 Monaten an einer solchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VenaTech Convertible Vena Cava Filter
Implantation des VenaTech Convertible Filters. Der Filter ist in einer Kartusche (Spritze) vorgeladen und wird als System mit Einführungszubehör und Anweisungen geliefert, um die Verabreichung und Implantation entweder über den femoralen oder jugulären Zugang zu ermöglichen.
Gerät: VenaTech Convertible Vena Cava Filter
Prävention von Lungenembolien
Verfahren: Konvertierung des Vena-Cava-Filters
Konvertierung des VenaTech Convertible-Filters in eine offene Konfiguration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Technischer Erfolg ist definiert als Filterumwandlung ohne Verlust von Filterkopfkomponenten im Gefäßsystem oder unvollständige Öffnung der Filterschenkel. Darüber hinaus zählte der Sponsor bei der Analyse der Daten keine Filter als „technisch“ erfolgreiche Konvertierung, wenn der Betreiber bei einem Konvertierungsversuch nicht in der Lage war, den Filter-Hook zu fangen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse bei konvertierten Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Interventional Systems, Inc

Mitarbeiter

NAMSA
Bright Research Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: William S Rilling, MD, Froedtert Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VenaTech Convertible Vena Cava Filter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren