VenaTech 컨버터블 베나카바 필터 미국 다기관 임상시험

이 조사는 필터를 이식, 변환 및 6개월 동안 추적한 75명의 피험자에서 VenaTech 컨버터블 필터의 안전성 및 성능에 대한 다중 센터, 전향적, 단일 암, 과거(문헌) 제어 임상 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 최대 323명의 환자를 등록하여 6개월의 후속 데이터로 전환된 75명의 피험자를 확보할 수 있습니다. 전환된 피험자는 전환 후 30일, 3개월 및 6개월 후에 추적되었습니다. 전환을 할 수 없는 피험자는 필터 이식 후 6개월(영구 여과 피험자)에 추적되었습니다.

연구 주제는 폐색전증에 대한 시간 제한적 위험이 있는 후보자 풀에서 식별되었습니다. 사전 동의서에 서명한 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 평가되었습니다. 기준선 DVT를 평가하기 위한 다리의 양측 도플러 초음파 및 기준선 IVC 직경을 평가하기 위한 정맥 조영술을 포함한 기준선 절차를 완료한 후, 피험자는 VenaTech 컨버터블 필터 이식을 받았습니다.

장치 이식 후 필터 전환에 대한 적격성을 결정하기 위한 임상 평가가 완료되었습니다. 이 평가는 종종 주치의의 의견과 함께 조사자의 재량에 따라 이식 후 간격 및 빈도로 수행되었습니다. 임상의가 피험자가 더 이상 폐색전증의 위험이 없다고 판단하고 필터 내부 또는 아래에 혈전이 없고 다리에 임상적으로 유의한 심부 정맥 혈전증(DVT)이 없으면 필터를 전환할 수 있습니다. 전환 후 피험자는 30일 3개월 후 전화로, 전환 후 6개월 후 사무실 방문 시 이미징(KUB 또는 스폿 필름 및 도플러 또는 CT)을 사용했습니다.

전환 임상 평가(들) 동안 피험자가 폐색전증의 위험이 있는 경우, 필터가 전환되거나 피험자가 영구 여과가 필요한 것으로 결정될 때까지 조사자의 재량에 따라 추가 전환 평가(들)가 완료되었습니다.

이식 후 6개월에 연구 대상자의 필터가 변환되지 않은 경우 추가 변환 평가가 수행되지 않았으며 연구의 일부로 필터를 변환하려는 시도가 이루어지지 않았습니다. 필터 이식 후 6개월 방문은 전환되지 않은 피험자를 위한 최종 후속 조치였으며 여기에는 이미징(KUB 또는 스폿 필름 및 도플러 또는 CT)도 포함되었습니다. 연구 프로토콜은 연구 대상자의 상태 및 해부학적 구조에 기반한 최상의 IVC 이미징 방식에 대해 연구자에게 유연성을 허용했습니다.

핵심 실험실은 초음파를 제외한 모든 스크리닝/기준선, 필터 이식, 변환 적격성 평가, 변환 및 6개월 후속 이미지를 검토했습니다. (핵심 실험실 권장 초음파 이미지는 사이트의 전문 초음파 기사가 평가합니다). 또한 초음파를 제외하고 의심되는 필터 관련 부작용이나 기술적 합병증의 결과로 촬영한 모든 이미지도 검토를 위해 핵심 실험실로 전송되었습니다.