Konvertibilní kavální filtr VenaTech Multicentrická klinická studie v USA

Výzkum byl navržen jako multicentrická, prospektivní, historická (literatura) kontrolovaná klinická studie bezpečnosti a výkonu filtru VenaTech Convertible u 75 subjektů, kterým byl filtr implantován, převeden a sledován po dobu 6 měsíců. Studie mohla zahrnout až 323 pacientů, aby bylo zajištěno 75 převedených subjektů s údaji o 6měsíčním sledování. Konvertované subjekty byly sledovány 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po konverzi. Subjekty, které nebyly schopny podstoupit konverzi, byly sledovány 6 měsíců po implantaci filtru (subjekty s trvalou filtrací).

Subjekty studie měly být identifikovány ze skupiny kandidátů s časově omezeným rizikem plicní embolie. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, byly hodnoceny, aby se určila způsobilost pro studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po dokončení základních procedur, včetně bilaterálního dopplerovského ultrazvuku nohou k posouzení výchozí DVT a kontrastní venakavografie k posouzení výchozího průměru IVC, podstoupili subjekty implantaci filtru VenaTech Convertible.

Po implantaci zařízení bylo dokončeno klinické hodnocení ke stanovení způsobilosti pro konverzi filtru. Toto hodnocení bylo prováděno v intervalu po implantaci a frekvenci podle uvážení zkoušejícího, často se vstupem od lékaře primární péče. Pokud lékař určil, že subjekt již není ohrožen plicní embolií, ve filtru ani pod ním nebyl žádný trombus a v nohou nebyla žádná klinicky významná hluboká žilní trombóza (DVT), filtr mohl být přeměněn. Po konverzi byly subjekty sledovány po 30 dnech a 3 měsících telefonicky a po 6 měsících po konverzi v kanceláři se zobrazováním (KUB nebo bodový film a Doppler nebo CT).

Pokud během klinického hodnocení konverze zůstal subjekt v riziku plicní embolie, byla dokončena další hodnocení konverze podle uvážení zkoušejícího, dokud nebyl filtr buď převeden, nebo dokud nebylo stanoveno, že subjekt vyžaduje trvalou filtraci.

6 měsíců po implantaci, pokud filtr subjektu studie nebyl přeměněn, nebyla provedena žádná další hodnocení konverze a nebyly provedeny žádné pokusy o přeměnu filtru v rámci studie. Šestiměsíční návštěva po implantaci filtru byla posledním sledováním pro nekonvertované subjekty, které také zahrnovalo zobrazování (KUB nebo bodový film a Doppler nebo CT). Protokol studie umožnil zkoušejícím flexibilitu, pokud jde o nejlepší modalitu IVC zobrazování na základě stavu a anatomie subjektu.

Základní laboratoř zkontrolovala všechny screeningové/základní hodnoty, implantaci filtru, posouzení způsobilosti konverze, konverzi a 6měsíční kontrolní snímky, s výjimkou ultrazvuků. (Základní laboratoř doporučila, aby ultrazvukové snímky byly vyhodnoceny odbornými sonografy na místě). Kromě toho byly veškeré snímky pořízené v důsledku podezření na nežádoucí příhodu nebo technickou komplikaci související s filtrem, s výjimkou ultrazvuků, také odeslány do základní laboratoře k posouzení.