VenaTech 可转换腔静脉滤器美国多中心临床试验
研究概览
详细说明
该调查被设计为一项多中心、前瞻性、单组、历史（文献）对照临床研究，研究 VenaTech 可转换过滤器的安全性和性能，75 名受试者已植入、转换过滤器并随访 6 个月。 该研究最多可招募 323 名患者，以确保 75 名转化受试者具有 6 个月的随访数据。 在转化后 30 天、3 个月和 6 个月跟踪转化的受试者。 无法进行转化的受试者在过滤器植入后 6 个月进行随访（永久性过滤受试者）。
研究对象将从具有时间限制的肺栓塞风险的候选者中确定。 根据纳入和排除标准，对签署知情同意书的受试者进行评估以确定是否符合研究资格。 在完成基线程序后，包括对腿部进行双侧多普勒超声评估基线 DVT 和对比静脉造影以评估基线 IVC 直径，受试者接受了 VenaTech 可转换过滤器的植入。
装置植入后，完成临床评估以确定过滤器转换的资格。 该评估是根据研究者的判断在植入后的间隔和频率下进行的，通常由初级保健医生提供意见。 如果临床医生确定受试者不再有肺栓塞风险，过滤器内或过滤器下方没有血栓，腿部没有临床意义的深静脉血栓形成 (DVT)，则可以转换过滤器。 转换后，在 30 天和 3 个月时通过电话对受试者进行跟踪，并在转换后 6 个月进行影像学检查（KUB 或点胶片和多普勒或 CT）。
如果在转换临床评估期间，受试者仍处于肺栓塞风险中，则根据研究者的判断完成额外的转换评估，直到过滤器被转换或确定受试者需要永久过滤。
在植入后 6 个月，如果研究对象的过滤器尚未转换，则不会进行进一步的转换评估，也不会尝试将过滤器转换为研究的一部分。 过滤器植入后 6 个月的就诊是未转化受试者的最后一次随访，其中还包括成像（KUB 或点胶片和多普勒或 CT）。 该研究方案允许研究人员根据受试者的状况和解剖结构灵活选择最佳 IVC 成像方式。
核心实验室审查了所有筛查/基线、过滤器植入、转换资格评估、转换和 6 个月的随访图像，但超声检查除外。 （核心实验室建议超声图像由现场的专业超声医师进行评估）。 此外，由于疑似与过滤器相关的不良事件或技术并发症而拍摄的任何图像（超声波除外）也被发送到核心实验室进行审查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Adventist Health System
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health System
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital - Manhasset
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 根据植入医生或转诊医生的判断，受试者处于限时肺栓塞风险中
- 根据医生的判断，受试者需要预防肺栓塞并放置腔静脉滤器是因为禁忌抗凝剂，或者受试者既往经历过血栓栓塞性疾病的抗凝治疗失败，或者受试者需要在大量静脉注射后进行紧急治疗肺栓塞，其中常规治疗的预期益处减少
- 受试者或其法定代理人愿意并能够提供知情同意
- 受试者愿意并能够遵守研究方案的要求，包括预定义的随访评估
- 受试者的腔静脉直径≤ 28 毫米，通过对比静脉造影评估并针对放大倍数进行校正
排除标准：
- 受试者是有生育能力的女性，已知或怀疑怀孕（通过尿液/血液妊娠试验证实），或在植入装置期间不愿使用可接受的节育形式
- 受试者严重残疾，根据研究者的意见，他/她的预期寿命似乎有限（≤ 6 个月）
- 受试者已经植入了腔静脉滤器
- 受试者对含碘造影剂和不含碘的造影剂均有造影剂过敏
- 受试者有重复的 IVC
- 主题是菌血症
- 受试者患有活动性恶性肿瘤，伴有高凝状态或死亡率，可能会阻止 VenaTech 可转换过滤器在植入后 6 个月内转换
- 该主题将无法进行后续跟进
- 不可能使用右颈内静脉或股静脉植入过滤器
- 肾下下腔静脉没有位置可用于放置 VenaTech 可转换腔静脉滤器（使用对比静脉血管造影术评估）
- 受试者目前正在参加另一项临床研究或在过去 30 天内参加过一项或计划在未来 6 个月内参加一项
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VenaTech 可转换腔静脉过滤器
植入 VenaTech 可转换过滤器。
过滤器预装在药筒（注射器）中，并作为一个系统提供，带有导引器附件和说明，以适应使用股骨或颈静脉方法进行分娩和植入。
|
预防肺栓塞
将 VenaTech 可转换过滤器转换为开放式配置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功
大体时间：6个月
|
技术上的成功被定义为过滤器转换没有在脉管系统中丢失过滤器头组件或过滤腿未完全打开。
此外，在数据分析中，当操作员在尝试转换期间无法捕获过滤器挂钩时，申办方并未将任何过滤器视为“技术上”成功的转换。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
转换受试者中与器械相关的主要不良事件
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William S Rilling, MD、Froedtert Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vena Caval Filter Consensus Conference. Recommended reporting standards for vena caval filter placement and patient follow-up. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):573-9. No abstract available.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S271-5. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.