VenaTech Convertible Vena Cava Filter U.S. Multi-Center Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen ble designet som en multisenter, prospektiv, enarms, historisk (litteratur) kontrollert klinisk studie av VenaTech Convertible-filtersikkerhet og ytelse hos 75 personer hvor filteret har blitt implantert, konvertert og fulgt i 6 måneder. Studien kan registrere opptil 323 pasienter for å sikre 75 konverterte personer med 6 måneders oppfølgingsdata. Konverterte forsøkspersoner ble fulgt 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter konvertering. Personer som ikke var i stand til å gjennomgå konvertering ble fulgt 6 måneder etter filterimplantasjon (permanente filtreringspersoner).
Studiepersoner skulle identifiseres fra utvalget av kandidater med en tidsbegrenset risiko for lungeemboli. Forsøkspersoner som signerte det informerte samtykket ble evaluert for å bestemme kvalifisering for studien basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Etter fullføring av baseline-prosedyrer inkludert en bilateral doppler-ultralyd av bena for å vurdere for baseline DVT og kontrastvenakavografi for å vurdere baseline IVC-diameter, gjennomgikk forsøkspersonene implantasjon av VenaTech Convertible-filteret.
Etter implantering av enheten ble en klinisk vurdering fullført for å fastslå om det er kvalifisert for filterkonvertering. Denne vurderingen ble gjort med et intervall etter implantasjon og frekvens etter utrederens skjønn, ofte med innspill fra primærlegen. Hvis klinikeren fant ut at forsøkspersonen ikke lenger var i fare for lungeemboli, det var ingen trombe i eller under filteret, og det var ingen klinisk signifikant dyp venetrombose (DVT) i bena, kunne filteret konverteres. Etter konvertering ble forsøkspersonene fulgt etter 30 dager og 3 måneder via telefon, og ved et 6-måneders kontorbesøk etter konvertering med bildediagnostikk (KUB eller spotfilm og Doppler eller CT).
Hvis forsøkspersonen under den eller de kliniske konverteringsvurderingene forble i fare for lungeemboli, ble ytterligere konverteringsvurdering(er) fullført etter etterforskerens skjønn inntil filteret enten ble konvertert eller forsøkspersonen var fast bestemt på å kreve permanent filtrering.
6 måneder etter implantasjon, hvis en studiepersons filter ikke hadde blitt konvertert, skulle det ikke utføres ytterligere konverteringsvurderinger og ingen forsøk på å konvertere filteret som en del av studien. Det 6-måneders besøket etter filterimplantat var den endelige oppfølgingen for ikke-konverterte forsøkspersoner, som også inkluderte bildebehandling (KUB eller flekkfilm og Doppler eller CT). Studieprotokollen tillot etterforskerne fleksibilitet med hensyn til den beste IVC-bildemetoden basert på tilstanden og anatomien til forsøkspersonen.
Kjernelaboratoriet gjennomgikk all screening/baseline, filterimplantasjon, konverteringsberettigelsesvurdering, konvertering og 6-måneders oppfølgingsbilder, med unntak av ultralydene. (Kjernelaboratoriet anbefalte at ultralydbilder vurderes av eksperter på sonografene). I tillegg ble alle bilder tatt som følge av en mistenkt filterrelatert uønsket hendelse eller teknisk komplikasjon, med unntak av ultralyd, også sendt til kjernelaboratoriet for gjennomgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Adventist Health System
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Health System
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital - Manhasset
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Pasienten har en tidsbegrenset risiko for lungeemboli som bedømt av implanterende eller henvisende lege
- Etter legens vurdering krever pasienten forebygging av lungeemboli og plassering av et vena cava-filter er indisert fordi antikoagulantia er kontraindisert, eller pasienten har opplevd svikt i antikoagulantbehandling ved tromboemboliske sykdommer tidligere, eller pasienten trenger akuttbehandling etter massiv lungeemboli hvor de forventede fordelene ved konvensjonell terapi er redusert
- Observanden, eller deres juridiske representant, er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Emnet er villig og i stand til å overholde kravene i studieprotokollen, inkludert de forhåndsdefinerte oppfølgingsbesøksevalueringene
- Personens vena cava-diameter er ≤ 28 mm som evaluert ved kontrastvenakavografi og korrigert for forstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- Personen er en kvinne i fertil alder og kjent for å være, eller mistenkt for å være, gravid (verifisert med en urin-/blodgraviditetstest), eller uvillig til å bruke en akseptabel form for prevensjon så lenge enheten er implantert
- Forsøkspersonen er alvorlig funksjonshemmet og hans/hennes forventede levetid ser ut til å være begrenset i henhold til etterforskerens oppfatning (≤ 6 måneder)
- Personen har allerede et implantert vena cava-filter
- Personen har kontrastallergi mot både jodholdige kontraststoffer og ikke-joderte kontraststoffer
- Emnet har en duplisert IVC
- Emnet er bakteriemisk
- Personen har en aktiv malignitet med tilhørende hyperkoagulabilitet eller dødelighet som sannsynligvis forhindrer VenaTech Convertible-filteret i å bli konvertert innen 6 måneder etter implantasjon
- Emnet vil være utilgjengelig for oppfølging
- Filterimplantasjon ved hjelp av de riktige indre hals- eller femoralvenene er ikke mulig
- Det er ingen tilgjengelig plassering i infrarenal inferior vena cava for plassering av VenaTech Convertible vena cava-filter (vurdert ved hjelp av kontrastvenacavografi)
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å delta i en i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VenaTech Cabriolet Vena Cava Filter
Implantasjon av VenaTech Convertible Filter.
Filteret er forhåndslastet i en patron (sprøyte) og leveres som et system med innføringstilbehør og instruksjoner for å imøtekomme levering og implantasjon enten ved bruk av femoral eller jugular tilnærming.
|
Forebygging av lungeemboli
Konvertering av VenaTech Convertible-filter til åpen konfigurasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Teknisk suksess er definert som filterkonvertering uten tap av filterhodekomponenter i vaskulaturen eller ufullstendig åpning av filtreringsben.
Videre, i analysen av dataene, regnet ikke sponsor noen filtre som en "teknisk" vellykket konvertering når operatøren ikke var i stand til å fange filterkroken under et konverteringsforsøk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store enhetsrelaterte uønskede hendelser i konverterte emner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William S Rilling, MD, Froedtert Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vena Caval Filter Consensus Conference. Recommended reporting standards for vena caval filter placement and patient follow-up. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):573-9. No abstract available.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S271-5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .