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VenaTech Convertible Vena Cava Filter Sperimentazione clinica multicentrica negli Stati Uniti

1 giugno 2016 aggiornato da: B. Braun Interventional Systems, Inc
L'indagine ha lo scopo di verificare che l'uso clinico del filtro per vena cava non sollevi nuove questioni di sicurezza o efficacia rispetto ai filtri permanenti attualmente in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è stata concepita come uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo, storico (letteratura) controllato sulla sicurezza e le prestazioni del filtro VenaTech Convertible in 75 soggetti in cui il filtro è stato impiantato, convertito e seguito per 6 mesi. Lo studio ha potuto arruolare fino a 323 pazienti per garantire 75 soggetti convertiti con 6 mesi di dati di follow-up. I soggetti convertiti sono stati seguiti a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la conversione. I soggetti che non sono stati in grado di sottoporsi alla conversione sono stati seguiti a 6 mesi dall'impianto del filtro (soggetti con filtrazione permanente).

I soggetti dello studio dovevano essere identificati dal pool di candidati con un rischio limitato nel tempo di embolia polmonare. I soggetti che hanno firmato il consenso informato sono stati valutati per determinare l'ammissibilità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo il completamento delle procedure di riferimento, tra cui un'ecografia Doppler bilaterale delle gambe per valutare la TVP al basale e la venacavografia con contrasto per valutare il diametro dell'IVC al basale, i soggetti sono stati sottoposti all'impianto del filtro VenaTech Convertible.

Dopo l'impianto del dispositivo, è stata completata una valutazione clinica per determinare l'idoneità alla conversione del filtro. Questa valutazione è stata effettuata a un intervallo post-impianto e con frequenza a discrezione dello sperimentatore, spesso con il contributo del medico di base. Se il medico determinava che il soggetto non era più a rischio di embolia polmonare, non vi era alcun trombo all'interno o al di sotto del filtro e non vi era alcuna trombosi venosa profonda (TVP) clinicamente significativa nelle gambe, il filtro poteva essere convertito. Dopo la conversione, i soggetti sono stati seguiti telefonicamente per 30 giorni e 3 mesi e per una visita ambulatoriale di 6 mesi dopo la conversione con imaging (KUB o spot film e Doppler o CT).

Se durante la/le valutazione/i clinica/i di conversione, il soggetto rimaneva a rischio di embolia polmonare, sono state completate ulteriori valutazioni di conversione a discrezione dello sperimentatore fino a quando il filtro non è stato convertito o il soggetto è stato determinato a richiedere una filtrazione permanente.

A 6 mesi dall'impianto, se il filtro di un soggetto dello studio non era stato convertito, non dovevano essere eseguite ulteriori valutazioni di conversione e non dovevano essere fatti tentativi per convertire il filtro come parte dello studio. La visita post impianto del filtro a 6 mesi è stata il follow-up finale per i soggetti non convertiti, che includeva anche l'imaging (KUB o spot film e Doppler o CT). Il protocollo di studio ha consentito agli investigatori flessibilità quanto alla migliore modalità di imaging IVC in base alle condizioni e all'anatomia del soggetto.

Il laboratorio principale ha esaminato tutte le immagini di screening/basale, impianto di filtri, valutazione dell'idoneità alla conversione, conversione e follow-up a 6 mesi, ad eccezione degli ultrasuoni. (Il laboratorio centrale ha raccomandato che le immagini ecografiche vengano valutate dagli ecografisti esperti presso i siti). Inoltre, tutte le immagini acquisite a seguito di un sospetto evento avverso correlato al filtro o complicazione tecnica, ad eccezione degli ultrasuoni, sono state inviate al laboratorio centrale per la revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Adventist Health System
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health System
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital - Manhasset
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto è a rischio limitato nel tempo di embolia polmonare secondo il giudizio del medico che ha effettuato l'impianto o di riferimento
  • A giudizio del medico, il soggetto richiede la prevenzione dell'embolia polmonare e il posizionamento di un filtro della vena cava è indicato perché gli anticoagulanti sono controindicati, o il soggetto ha sperimentato il fallimento della terapia anticoagulante nelle malattie tromboemboliche in passato, o il soggetto necessita di un trattamento di emergenza a seguito di una massiccia embolia polmonare in cui i benefici previsti della terapia convenzionale sono ridotti
  • Il soggetto, o il suo rappresentante legale, è disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  • - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, comprese le valutazioni predefinite della visita di follow-up
  • Il diametro della vena cava del soggetto è ≤ 28 mm valutato mediante venacavografia con contrasto e corretto per l'ingrandimento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna in età fertile e nota per essere, o sospetta di essere, incinta (verificata con un test di gravidanza su urina/sangue) o non disposta a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite fino a quando il dispositivo è impiantato
  • Il soggetto è gravemente disabile e la sua aspettativa di vita appare limitata secondo il parere dello sperimentatore (≤ 6 mesi)
  • Il soggetto ha già impiantato un filtro per la vena cava
  • Il soggetto presenta allergia al contrasto sia ai mezzi di contrasto iodati che a quelli non iodati
  • Il soggetto ha un IVC duplicato
  • Il soggetto è batteriemico
  • Il soggetto ha un tumore maligno attivo con ipercoagulabilità o mortalità associata che probabilmente impedisce la conversione del filtro convertibile VenaTech entro 6 mesi dall'impianto
  • Il soggetto non sarebbe disponibile per il follow-up
  • L'impianto del filtro utilizzando le vene giugulari o femorali interne giuste non è possibile
  • Non è disponibile alcuna posizione nella vena cava inferiore sottorenale per il posizionamento del filtro per vena cava convertibile VenaTech (valutato mediante venacavografia con mezzo di contrasto)
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno negli ultimi 30 giorni o prevede di partecipare a uno nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtro vena cava convertibile VenaTech
Impianto del filtro convertibile VenaTech. Il filtro è precaricato in una cartuccia (siringa) e fornito come sistema con accessori introduttori e istruzioni per consentire il rilascio e l'impianto utilizzando l'approccio femorale o giugulare.
Dispositivo: Filtro vena cava convertibile VenaTech
Prevenzione dell'embolia polmonare
Procedura: Conversione filtro vena cava
Conversione del filtro VenaTech Convertible in configurazione aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo tecnico è definito come la conversione del filtro senza la perdita dei componenti della testa del filtro nel sistema vascolare o l'apertura incompleta delle gambe filtranti. Inoltre, nell'analisi dei dati, lo sponsor non ha considerato alcun filtro come una conversione "tecnicamente" riuscita quando l'operatore non è stato in grado di agganciare il gancio del filtro durante un tentativo di conversione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali eventi avversi correlati al dispositivo nei soggetti convertiti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Interventional Systems, Inc

Collaboratori

NAMSA
Bright Research Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: William S Rilling, MD, Froedtert Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filtro vena cava convertibile VenaTech

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