Ensayo clínico multicéntrico de EE. UU. del filtro de vena cava convertible VenaTech
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se diseñó como un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, histórico (bibliografía) controlado sobre la seguridad y el rendimiento del filtro VenaTech Convertible en 75 sujetos a los que se les implantó, convirtió y siguió el filtro durante 6 meses. El estudio podría inscribir hasta 323 pacientes para asegurar 75 sujetos convertidos con 6 meses de datos de seguimiento. Los sujetos convertidos fueron seguidos a los 30 días, 3 meses y 6 meses después de la conversión. Los sujetos que no pudieron experimentar la conversión fueron seguidos 6 meses después del implante del filtro (sujetos de filtración permanente).
Los sujetos del estudio debían identificarse del grupo de candidatos con un riesgo de embolia pulmonar limitado en el tiempo. Los sujetos que firmaron el consentimiento informado fueron evaluados para determinar la elegibilidad para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión. Después de completar los procedimientos de referencia, incluida una ecografía Doppler bilateral de las piernas para evaluar la TVP de referencia y la venacavografía de contraste para evaluar el diámetro de la VCI inicial, los sujetos se sometieron a la implantación del filtro VenaTech Convertible.
Después del implante del dispositivo, se completó una evaluación clínica para determinar la elegibilidad para la conversión del filtro. Esta evaluación se realizó en un intervalo posterior al implante y con la frecuencia según el criterio del investigador, a menudo con información del médico de atención primaria. Si el médico determinaba que el sujeto ya no corría riesgo de embolia pulmonar, que no había trombos dentro o debajo del filtro, y que no había trombosis venosa profunda (TVP) clínicamente significativa en las piernas, el filtro podía cambiarse. Después de la conversión, los sujetos fueron seguidos a los 30 días y 3 meses por teléfono, y en una visita al consultorio 6 meses después de la conversión con imágenes (KUB o película puntual y Doppler o TC).
Si durante la(s) evaluación(es) clínica(s) de conversión, el sujeto seguía teniendo riesgo de embolia pulmonar, se completaron evaluaciones de conversión adicionales según el criterio del investigador hasta que se convirtió el filtro o se determinó que el sujeto necesitaba filtración permanente.
A los 6 meses posteriores al implante, si el filtro de un sujeto de estudio no se había convertido, no se debían realizar más evaluaciones de conversión ni intentar convertir el filtro como parte del estudio. La visita de 6 meses después del implante del filtro fue el seguimiento final para los sujetos no convertidos, que también incluyó imágenes (KUB o película puntual y Doppler o TC). El protocolo del estudio permitió a los investigadores flexibilidad en cuanto a la mejor modalidad de imagen IVC según la condición y la anatomía del sujeto.
El laboratorio central revisó todas las imágenes de detección/línea de base, implantación de filtros, evaluación de elegibilidad de conversión, conversión y seguimiento de 6 meses, con la excepción de las ecografías. (Las imágenes de ultrasonido recomendadas por el laboratorio central deben ser evaluadas por ecografistas expertos en los sitios). Además, cualquier imagen tomada como resultado de una sospecha de evento adverso o complicación técnica relacionada con el filtro, con la excepción de las ecografías, también se envió al laboratorio central para su revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Adventist Health System
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital - Manhasset
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto tiene un riesgo de embolia pulmonar limitado en el tiempo según lo juzgado por el médico que realiza el implante o derivación.
- A juicio del médico, el sujeto requiere la prevención de la embolia pulmonar y la colocación de un filtro en la vena cava está indicada porque los anticoagulantes están contraindicados, o el sujeto ha experimentado fracaso de la terapia anticoagulante en enfermedades tromboembólicas en el pasado, o el sujeto requiere tratamiento de emergencia después de una masiva embolia pulmonar donde se reducen los beneficios anticipados de la terapia convencional
- El sujeto, o su representante legal, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las evaluaciones predefinidas de la visita de seguimiento.
- El diámetro de la vena cava del sujeto es ≤ 28 mm según lo evaluado por venacavografía de contraste y corregido por aumento
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer en edad fértil y se sabe o se sospecha que está embarazada (verificado con una prueba de embarazo en orina/sangre), o no desea usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras el dispositivo esté implantado.
- El sujeto tiene una discapacidad grave y su esperanza de vida parece limitada según la opinión del investigador (≤ 6 meses)
- El sujeto ya tiene un filtro de vena cava implantado
- El sujeto tiene alergia al contraste tanto a los materiales de contraste yodados como a los no yodados.
- El sujeto tiene una IVC duplicada
- El sujeto es bacteriémico.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna activa con hipercoagulabilidad asociada o mortalidad que probablemente impida que el filtro VenaTech Convertible se convierta dentro de los 6 meses posteriores al implante.
- El sujeto no estaría disponible para el seguimiento.
- No es posible la implantación del filtro utilizando las venas yugular interna o femoral derechas
- No hay ubicación disponible en la vena cava inferior infrarrenal para la colocación del filtro de vena cava VenaTech Convertible (evaluado mediante venacavografía de contraste)
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico o ha participado en uno en los últimos 30 días o planea participar en uno durante los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtro de vena cava convertible VenaTech
Implantación del Filtro Convertible VenaTech.
El filtro está precargado en un cartucho (jeringa) y se proporciona como un sistema con accesorios introductores e instrucciones para acomodar la entrega y la implantación mediante el abordaje femoral o yugular.
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Prevención de la embolia pulmonar
Conversión de filtro VenaTech Convertible a configuración abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito técnico se define como la conversión del filtro sin la pérdida de los componentes de la cabeza del filtro en la vasculatura o la apertura incompleta de las patas de filtración.
Además, en el análisis de los datos, el patrocinador no contó ningún filtro como una conversión 'técnicamente' exitosa cuando el operador no pudo atrapar el gancho del filtro durante un intento de conversión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos adversos relacionados con el dispositivo en sujetos convertidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William S Rilling, MD, Froedtert Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vena Caval Filter Consensus Conference. Recommended reporting standards for vena caval filter placement and patient follow-up. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):573-9. No abstract available.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S271-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-104
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