VenaTech Convertible Vena Cava Filter Amerikaanse multicenter klinische proef

Het onderzoek was opgezet als een multicenter, prospectief, eenarmig, historisch (literatuur) gecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het VenaTech Convertible-filter bij 75 proefpersonen bij wie het filter is geïmplanteerd, geconverteerd en gedurende 6 maanden is gevolgd. De studie zou tot 323 patiënten kunnen inschrijven om ervoor te zorgen dat 75 geconverteerde proefpersonen 6 maanden aan follow-upgegevens hebben. Geconverteerde proefpersonen werden 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na conversie gevolgd. Proefpersonen die geen conversie konden ondergaan, werden 6 maanden na filterimplantatie gevolgd (permanente filtratieproefpersonen).

Studieonderwerpen moesten worden geïdentificeerd uit de pool van kandidaten met een in de tijd beperkt risico op longembolie. Onderwerpen die de geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden geëvalueerd om te bepalen of ze in aanmerking kwamen voor het onderzoek op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Na voltooiing van basislijnprocedures, waaronder een bilaterale Doppler-echografie van de benen om te beoordelen op basislijn DVT en contrastvenacavografie om basislijn IVC-diameter te beoordelen, ondergingen proefpersonen implantatie van het VenaTech Convertible-filter.

Na de implantatie van het apparaat werd een klinische beoordeling uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking kwam voor filterconversie. Deze beoordeling werd gedaan met een interval na implantatie en frequentie naar goeddunken van de onderzoeker, vaak met inbreng van de huisarts. Als de arts vaststelde dat de proefpersoon geen risico meer liep op longembolie, er geen trombus in of onder het filter was en er geen klinisch significante diepe veneuze trombose (DVT) in de benen was, kon het filter worden geconverteerd. Na conversie werden de proefpersonen 30 dagen en 3 maanden telefonisch gevolgd, en tijdens een kantoorbezoek na 6 maanden na de conversie met beeldvorming (KUB of spotfilm en Doppler of CT).

Als de proefpersoon tijdens de klinische conversiebeoordeling(en) risico bleef lopen op longembolie, werden naar goeddunken van de onderzoeker aanvullende conversiebeoordeling(en) uitgevoerd totdat het filter werd geconverteerd of werd vastgesteld dat de patiënt permanente filtratie nodig had.

Als het filter van een proefpersoon zes maanden na de implantatie niet was omgebouwd, hoefden er geen verdere conversiebeoordelingen te worden uitgevoerd en mochten er geen pogingen worden ondernomen om het filter om te bouwen als onderdeel van het onderzoek. Het zes maanden durende bezoek na het filterimplantaat was de laatste follow-up voor niet-geconverteerde proefpersonen, die ook beeldvorming omvatte (KUB of spotfilm en Doppler of CT). Het studieprotocol bood de onderzoekers flexibiliteit wat betreft de beste IVC-beeldvormingsmodaliteit op basis van de toestand en anatomie van de proefpersoon.

Het kernlaboratorium beoordeelde alle screening/baseline, filterimplantatie, beoordeling van geschiktheid voor conversie, conversie en 6 maanden follow-upbeelden, met uitzondering van de echo's. (De door het kernlaboratorium aanbevolen ultrasone beelden worden beoordeeld door de deskundige sonografen op de locaties). Bovendien werden alle beelden die werden gemaakt als gevolg van een vermoedelijke filtergerelateerde bijwerking of technische complicatie, met uitzondering van echografieën, ook ter beoordeling naar het kernlaboratorium gestuurd.