VenaTech Convertible Vena Cava Filter U.S. Multi-Center Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningen utformades som en multicenter, prospektiv, enarmad, historisk (litteratur)kontrollerad klinisk studie av VenaTech Convertible filtersäkerhet och prestanda hos 75 försökspersoner i vilka filtret har implanterats, konverterats och följts i 6 månader. Studien kunde registrera upp till 323 patienter för att säkerställa 75 konverterade försökspersoner med 6 månaders uppföljningsdata. Konverterade försökspersoner följdes 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter konvertering. Försökspersoner som inte kunde genomgå omvandling följdes 6 månader efter filterimplantation (permanenta filtreringsämnen).
Studiepersoner skulle identifieras från poolen av kandidater med en tidsbegränsad risk för lungemboli. Försökspersoner som undertecknade det informerade samtycket utvärderades för att fastställa kvalificeringen för studien baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna. Efter slutförandet av baslinjeprocedurer inklusive ett bilateralt doppler-ultraljud av benen för att bedöma för baslinje-DVT och kontrastvenakavografi för att bedöma baslinje-IVC-diametern, genomgick försökspersonerna implantation av VenaTech Convertible-filtret.
Efter implantering av enheten slutfördes en klinisk bedömning för att fastställa om det är lämpligt för filterkonvertering. Denna bedömning gjordes med ett intervall efter implantation och frekvens enligt utredarens gottfinnande, ofta med input från primärvårdsläkaren. Om läkaren fastställde att försökspersonen inte längre löpte risk för lungemboli, det inte fanns någon tromb i eller under filtret och det inte fanns någon kliniskt signifikant djup ventrombos (DVT) i benen, kunde filtret omvandlas. Efter konverteringen följdes försökspersonerna efter 30 dagar och 3 månader per telefon och vid ett 6-månaders kontorsbesök efter konverteringen med bildbehandling (KUB eller punktfilm och Doppler eller CT).
Om försökspersonen under den eller de kliniska bedömningarna av omvandlingen förblev i riskzonen för lungemboli, slutfördes ytterligare konverteringsbedömning(ar) enligt utredarens gottfinnande tills filtret antingen omvandlades eller tills patienten bedömdes behöva permanent filtrering.
6 månader efter implantationen, om en studiesubjekts filter inte hade konverterats, skulle inga ytterligare konverteringsbedömningar utföras och inga försök att konvertera filtret gjordes som en del av studien. Det 6 månader långa besöket efter filterimplantatet var den slutliga uppföljningen för icke-konverterade försökspersoner, vilket också inkluderade bildbehandling (KUB eller punktfilm och Doppler eller CT). Studieprotokollet tillät utredarna flexibilitet vad gäller den bästa IVC-avbildningsmodaliteten baserat på patientens tillstånd och anatomi.
Kärnlaboratoriet granskade all screening/baslinje, filterimplantation, bedömning av konverteringsberättigande, konvertering och 6 månaders uppföljningsbilder, med undantag för ultraljud. (Kärnlaboratoriet rekommenderade att ultraljudsbilder utvärderas av experter på plats). Dessutom skickades även alla bilder tagna som ett resultat av en misstänkt filterrelaterad biverkning eller teknisk komplikation, med undantag för ultraljud, till kärnlaboratoriet för granskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Adventist Health System
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Health System
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital - Manhasset
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen löper en tidsbegränsad risk för lungemboli enligt bedömning av den implanterande eller remitterande läkaren
- Enligt läkarens bedömning kräver patienten förebyggande av lungemboli och placering av ett vena cava-filter är indicerat eftersom antikoagulantia är kontraindicerade, eller patienten har upplevt misslyckande med antikoagulantiabehandling vid tromboemboliska sjukdomar i det förflutna, eller patienten behöver akutbehandling efter massiv lungemboli där de förväntade fördelarna med konventionell terapi minskar
- Försökspersonen, eller deras juridiska ombud, är villig och kan ge informerat samtycke
- Försökspersonen är villig och kan följa kraven i studieprotokollet, inklusive de fördefinierade uppföljningsbesöksutvärderingarna
- Försökspersonens vena cava diameter är ≤ 28 mm, utvärderad med kontrastvenakavografi och korrigerad för förstoring
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder och känd för att vara, eller misstänks vara, gravid (verifierad med ett urin-/blodgraviditetstest), eller ovillig att använda en acceptabel form av preventivmedel så länge som enheten är implanterad
- Försökspersonen är gravt handikappad och hans/hennes förväntade livslängd verkar begränsad enligt utredarens åsikt (≤ 6 månader)
- Försökspersonen har redan ett inopererat vena cava-filter
- Försökspersonen har kontrastallergi mot både jodhaltiga och icke-joderade kontrastmaterial
- Ämnet har en duplicerad IVC
- Ämnet är bakteriemiskt
- Patienten har en aktiv malignitet med tillhörande hyperkoagulabilitet eller dödlighet som sannolikt förhindrar VenaTech Convertible-filtret från att omvandlas inom 6 månader efter implantation
- Ämnet skulle inte vara tillgängligt för uppföljning
- Filterimplantation med rätt inre hals- eller lårbensvener är inte möjlig
- Det finns ingen plats tillgänglig i den infrarenala inferior vena cava för placering av VenaTech Convertible vena cava-filtret (bedöms med kontrastvenakavografi)
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller har deltagit i en inom de senaste 30 dagarna eller planerar att delta i en under de kommande 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VenaTech Cabriolet Vena Cava Filter
Implantation av VenaTech Convertible Filter.
Filtret är förinstallerat i en patron (spruta) och tillhandahålls som ett system med introducertillbehör och instruktioner för tillförsel och implantation, antingen genom att använda lårbenet eller halsen.
|
Förebyggande av lungemboli
Konvertering av VenaTech Convertible-filter till öppen konfiguration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
Teknisk framgång definieras som filterkonvertering utan förlust av filterhuvudkomponenter i kärlsystemet eller ofullständig öppning av filterbenen.
Vidare, i analysen av data, räknade sponsorn inte några filter som en "tekniskt" framgångsrik konvertering när operatören inte kunde fånga filterkroken under ett konverteringsförsök.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Större enhetsrelaterade biverkningar i konverterade ämnen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William S Rilling, MD, Froedtert Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vena Caval Filter Consensus Conference. Recommended reporting standards for vena caval filter placement and patient follow-up. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):573-9. No abstract available.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S271-5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .