十分にコントロールされた喘息または気管支拡張症の成人被験者におけるDAS181（Fludase®）の安全性試験 (DAS181)

包含基準:

1. 男性または女性の被験者は、18歳から65歳でなければなりません。
2. 根底にある気道疾患を除き、被験者は、病歴、病歴に基づく的を絞った身体検査、およびバイタルサイン (体温、血圧、心拍数、パルスオキシメトリーを含む) によって決定される健康状態にある必要があります。
3. 被験者は、インフォームド コンセント フォームの理解を言語化でき、すべての研究手順を完了する意欲を言語化し、書面によるインフォームド コンセントを提供できる (インフォームド コンセント フォームに署名する) ことができなければなりません。
4. -被験者は、研究の初期段階とクロスオーバー段階の両方に参加することをいとわない必要があります。
5. 被験者の尿検体のディップスティック分析は陰性であるか、微量のグルコース、ヘモグロビン、およびタンパク質のみを示している必要があります。 尿中ヘモグロビンが陽性の月経中の女性は、再検査を受けることがあります。
6. -被験者は、次のテストについて正常範囲内（臨床センター内で設定された基準による）の血液スクリーニング検査結果を持っている必要があります：アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALKP）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）。
7. 被験者は、ヘモグロビン 10.9 g/dL、白血球数 2500/mm3、血小板数 125,000/mm3 など、指定された範囲内の血液学的スクリーニング検査を受けている必要があります (すべて DAIDS 重症度スケールでグレード 1 未満)。
8. 女性の被験者は、閉経後（月経のない1年）であり、外科的に不妊手術を受けているか、禁欲を実践しているか、子宮内避妊器具、殺精子剤、バリア、およびホルモン避妊を含む効果的な避妊法を使用している必要があります。 女性被験者はまた、スクリーニング期間中に妊娠の血清検査が陰性でなければならず、薬物またはプラセボ投与の初日に妊娠の尿検査が陰性でなければならない。

喘息被験者:

1. -被験者は、気道閉塞または気道過敏症（すなわち、喘鳴）のエピソード症状の病歴に基づいて、喘息の臨床的に確立された診断を受けている必要があります。
2. -被験者は、短時間作用型気管支拡張剤を吸入した後、FEV1または強制肺活量（FVC）がベースラインから12％（および少なくとも200 mL）増加したことが記録されている必要があります。または、メタコリンに対する PC20FEV1 応答 (すなわち、メタコリン チャレンジ中に生理食塩水投与後の値から FEV1 が 20% 減少するメタコリンの濃度) が 8 mg/mL である。

3. 研究登録の時点で、被験者の喘息は、以下で定義されるように、少なくとも過去 3 か月間、十分に管理されています。

   1. 日中の症状は週に 2 日発生します。
   2. 通常の日常活動は喘息によって制限されません
   3. 夜間症状・夜間覚醒月2回
   4. FEV1 80% 予測
   5. 短時間作用型ベータ作動薬の使用 2 日/週
   6. 経口コルチコステロイドを必要とする増悪が年に 2 回発生する
   7. -研究登録から3か月以内に喘息薬の投与量またはレジメンに変更はありません
   8. 現在経口コルチコステロイドを服用していない

気管支拡張症 被験者:

1. 被験者は、進行中のNIH自然史プロトコル（06-I-0217、01-I-0202、および09-I-0172）および/または全米気管支拡張症登録から募集されます。
2. -被験者は、登録から12か月以内に胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンの所見に基づいて気管支拡張症の事前に確立された診断を受けている必要があります（この研究のスクリーニング段階で診断CTスキャンは実行されません）。
3. 被験者は、明らかなアレルギー性気管支肺アスペルギルス症、嚢胞性線維症、または原発性繊毛運動障害を有していてはなりません。

4. 対象の気管支拡張症は、以下によって定義されるように安定しています:

   を。過去 12 か月間に 2 回未満の急性増悪があり、過去 4 週間に 1 回も急性増悪がなく、急性増悪とは以下を含む細菌感染に関連する 3 つを超える呼吸器症状の持続的 (>24 時間) 悪化と定義されます。咳 Ⅱ． 呼吸困難 ｉｉｉ． 喀血 iv． 喀痰の化膿または量の増加 ｖ．胸痛 ｂ． 登録前の少なくとも3か月間、抗菌レジメンに変更がない c. FEV1 予測値 80% d. 少なくとも過去 3 か月間、短時間作用型ベータ作動薬を週 2 日使用 e. 酸素補給のためのベースライン要件なし ｆ． ６分間の歩行試験中およびその後に酸素ヘモグロビン飽和度を９０％に維持する能力 ｇ． 現在経口コルチコステロイドを服用していない

除外基準:

1. -被験者は、治験薬の投与前4週間以内に治験薬またはワクチンを投与されているか、この研究が完了する前に別の治験薬またはワクチン試験に参加する予定です。
2. -被験者は現在、テオフィリンまたは経口コルチコステロイドを服用しています。
3. 被験者は牛乳または乳製品にアレルギーがあります。
4. -被験者は現在タバコを吸っている、または研究登録前の1年以内にタバコを吸っていました。
5. -被験者には、酸素補給のベースライン要件があります。
6. 被験者は 6 分間の歩行テスト中およびその後に 90% のオキシヘモグロビン飽和を維持できません。
7. 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に陽性反応を示します。
8. 被験者の安静時血圧は正常範囲外です (定義: 収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mm Hg)。
9. 被験者の安静時の心拍数が毎分 45 未満または 100 を超える。
10. 被験者の体重は 45 kg 未満です。
11. 被験者の体格指数が 35 kg/m2 を超えています。
12. -被験者は、研究登録から6週間以内に急性上気道感染症、肺炎、中耳炎、気管支炎、または副鼻腔炎のエピソードを経験しました。
13. 被験者の口内温度は 37.8°C (100°F) を超えています。
14. -被験者は、臨床研究者の判断で、薬物の安全性、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的、医学的、または実験的状態を持っています。
15. 被験者は明らかな原発性毛様体ジスキネジア、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、または嚢胞性線維症を患っています。
16. -被験者は、次の状態の以前または現在の病歴を持っています：腎臓、肝臓、心臓、血液（鎌状赤血球症を含む）、筋肉、神経、代謝、または免疫障害、悪性腫瘍、肝炎または肝硬変、移植レシピエント、HIV感染、または研究責任者の意見では、被験者の安全性を損なうか、研究薬の安全性の評価を妨げる可能性のある他の免疫抑制性疾患。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. -研究登録から6か月以内に血液製剤を受け取った被験者。
19. -被験者は、スクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血または献血を行っています。
20. 被験者は、被験者の安全性を損なう、研究の結果に影響を与える、被験者の研究への参加能力に影響を与える、または被験者のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう、臨床的に重大な医学的または心理的状態を持っています。
21. -被験者には、研究登録から2年以内にアルコール依存症、薬物依存症、または重大な精神疾患の病歴があります。
22. -被験者は、関連する安全性評価を妨げる可能性があるため、肝毒性の可能性が知られている抗凝固薬または薬物を使用しています。