産後出血の予防におけるオキシトシンとミソプロストールの併用 (CYTOCINON)
2026年3月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
36～42週の経膣分娩後、オキシトシンとミソプロストールを併用すると、オキシトシン単独よりも産後出血が予防されることを実証する。
調査の概要
詳細な説明
目的 ：
36～42週の経膣分娩後、オキシトシンとミソプロストールを併用すると、オキシトシン単独よりも産後出血が予防されることを実証するため。
方法 ：
2 つの施設で 30 か月にわたる二重盲検ランダム化対照試験。
処理 ：
患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループA：新生児の前肩の分娩中にオキシトシンIVを10UI投与し、臍帯クランプ後にミソプロストール錠剤2錠（400μg）を経口摂取。
グループ B: 新生児の前肩の分娩中に 10 UI のオキシトシン IV、臍帯クランプ後に 2 錠のプラセボ錠剤を経口摂取。
患者数:
グループあたり 1550 人の患者 (アルファとベータをそれぞれ 0.05 と 0.20 に設定すると発生が 3 分の 1 減少)。 患者は48時間以内に研究に参加した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1721
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poissy、フランス、78300
- Chi Poissy St Germain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、
- 通常の分娩の第一段階では、
- 36週から42週で、
- 硬膜外鎮痛とインフォームド署名による同意を伴う
除外基準:
- 帝王切開出産、
- 凝固障害、
- プロスタグランジンアレルギー、
- 同意がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミソプロストール
新生児の前肩の分娩中にオキシトシン IV を 10 UI 投与し、臍帯クランプ後にミソプロストール 2 錠（400 µg）を経口摂取
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ミソプロストール 2 錠（400μg）を経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
新生児の前肩の分娩中にオキシトシン IV を 10 UI、臍帯クランプ後にプラセボ錠を 2 錠経口摂取。
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ミソプロストール 2 錠（400μg）を経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1時間に500mLを超える産後出血の発生
時間枠：1時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1時間に1000mLを超える産後出血の発生
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Rozenberg, MD、Chi Poissy St Germain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quibel T, Ghout I, Goffinet F, Salomon LJ, Fort J, Javoise S, Bussieres L, Aegerter P, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Active Management of the Third Stage of Labor With a Combination of Oxytocin and Misoprostol to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):805-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000001626.
- Voillequin S, Quibel T, Rozenberg P, Rousseau A. Duration of the second and third stages of labor and risk of postpartum hemorrhage: a cohort study stratified by parity. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Feb 11;25(1):143. doi: 10.1186/s12884-025-07229-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (推定)
2010年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。