Комбинированное применение окситоцина и мизопростола для профилактики послеродового кровотечения (CYTOCINON)
23 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Продемонстрировать, что комбинированное использование окситоцина и мизопростола предотвращает послеродовое кровотечение лучше, чем только окситоцин, после вагинальных родов в сроке от 36 до 42 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель :
Продемонстрировать, что комбинированное использование окситоцина и мизопростола предотвращает послеродовое кровотечение лучше, чем только окситоцин, после вагинальных родов в сроке от 36 до 42 недель.
Метод:
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в двух центрах в течение 30 месяцев.
Уход :
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух следующих групп:
Группа А: 10 МЕ окситоцина внутривенно во время родов переднего отдела плеча новорожденного и две таблетки мизопростола, принятые перорально (400 мкг) после пережатия пуповины.
Группа B: 10 МЕ окситоцина внутривенно во время доставки переднего отдела плеча новорожденного и две таблетки плацебо, принятые перорально после пережатия пуповины.
Количество пациентов:
1550 пациентов в группе (снижение частоты на одну треть при значениях альфа и бета, равных 0,05 и 0,20 соответственно). Пациенты включались в исследование в течение 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1721
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poissy, Франция, 78300
- Chi Poissy St Germain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины>18 лет,
- во время первого периода нормальных родов,
- в 36-42 недели,
- с эпидуральной анестезией и информированным подписанным согласием
Критерий исключения:
- родоразрешение путем кесарева сечения,
- нарушения свертываемости,
- аллергия на простагландины,
- отсутствие согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мизопростол
10 МЕ окситоцина внутривенно во время родов переднего отдела плеча новорожденного и две таблетки мизопростола, принятые перорально (400 мкг) после пережатия пуповины
|
две таблетки мизопростола внутрь (400 мкг)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 МЕ окситоцина внутривенно во время доставки переднего отдела плеча новорожденного и две таблетки плацебо, принятые перорально после пережатия пуповины.
|
две таблетки мизопростола внутрь (400 мкг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение послеродового кровотечения > 500 мл за 1 час
Временное ограничение: 1 ЧАС
|
1 ЧАС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение послеродового кровотечения > 1000 мл за 1 час
Временное ограничение: 1 ЧАС
|
1 ЧАС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quibel T, Ghout I, Goffinet F, Salomon LJ, Fort J, Javoise S, Bussieres L, Aegerter P, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Active Management of the Third Stage of Labor With a Combination of Oxytocin and Misoprostol to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):805-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000001626.
- Voillequin S, Quibel T, Rozenberg P, Rousseau A. Duration of the second and third stages of labor and risk of postpartum hemorrhage: a cohort study stratified by parity. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Feb 11;25(1):143. doi: 10.1186/s12884-025-07229-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Послеродовое кровотечение
- Кровотечение
- Жирные кислоты
- Липиды
- Биологические факторы
- Простагландины, синтетические
- Простагландины
- Эйкозаноиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Автокоиды
- Посредники воспаления
- Простагландины E, синтетический
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- P081104
- 2009-013177-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .