Kombinert bruk av oksytocin og misoprostol i forebygging av postpartumblødninger (CYTOCINON)
23. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
For å demonstrere at kombinasjonen av oksytocin og misoprostol forhindrer blødning etter fødselen bedre enn oksytocin alene, etter vaginal fødsel ved 36 til 42 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
For å demonstrere at kombinasjonen av oksytocin og misoprostol forhindrer blødning etter fødselen bedre enn oksytocin alene, etter vaginal fødsel ved 36 til 42 uker.
Metode:
Dobbeltblindet Randomisert kontrollert studie i to sentre over 30 måneder.
Behandling:
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de to følgende gruppene:
Gruppe A: 10 UI oksytocin IV under levering av den fremre skulderen til det nyfødte og to misoprostoltabletter tatt oralt (400 µg) etter ledningsklemme.
Gruppe B: 10 UI av oksytocin IV under levering av den fremre skulderen til det nyfødte og to placebotabletter tatt oralt etter snorklemme.
Antall pasienter:
1550 pasienter per gruppe (en tredjedel reduksjon av forekomst med alfa og beta satt til henholdsvis 0,05 og 0,20). Pasienter ble inkludert i studien i løpet av 48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1721
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Chi Poissy St Germain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner >18 år,
- under den første fasen av normal fødsel,
- ved 36 til 42 uker,
- med epidural analgesi og informert signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forløsning med keisersnitt,
- koagulasjonsforstyrrelser,
- prostaglandinallergi,
- fraværende samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Misoprostol
10 UI av oksytocin IV under levering av den fremre skulderen til den nyfødte og to misoprostoltabletter tatt oralt (400 µg) etter ledningsklemme
|
to misoprostoltabletter tatt oralt (400 µg)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
10 UI av oksytocin IV under levering av den fremre skulderen til den nyfødte og to placebotabletter tatt oralt etter snorklemme.
|
to misoprostoltabletter tatt oralt (400 µg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av post partum blødning > 500mL på 1 time
Tidsramme: 1 TIME
|
1 TIME
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postpartum blødning > 1000mL på 1 time
Tidsramme: 1 TIME
|
1 TIME
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Quibel T, Ghout I, Goffinet F, Salomon LJ, Fort J, Javoise S, Bussieres L, Aegerter P, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Active Management of the Third Stage of Labor With a Combination of Oxytocin and Misoprostol to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):805-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000001626.
- Voillequin S, Quibel T, Rozenberg P, Rousseau A. Duration of the second and third stages of labor and risk of postpartum hemorrhage: a cohort study stratified by parity. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Feb 11;25(1):143. doi: 10.1186/s12884-025-07229-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
29. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Blødning
- Fettsyrer
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Prostaglandiner, syntetisk
- Prostaglandiner
- Eikosanoider
- Fettsyrer, umettet
- Autacoider
- Betennelsesformidlere
- Prostaglandiner E, syntetisk
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- P081104
- 2009-013177-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .