Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af oxytocin og misoprostol til forebyggelse af post partum blødning (CYTOCINON)

23. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
At demonstrere, at kombinationen af ​​oxytocin og misoprostol forhindrer postpartum blødning bedre end oxytocin alene, efter vaginal fødsel ved 36 til 42 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

At demonstrere, at kombinationen af ​​oxytocin og misoprostol forhindrer postpartum blødning bedre end oxytocin alene, efter vaginal fødsel ved 36 til 42 uger.

Metode:

Dobbelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg i to centre over 30 måneder.

Behandling:

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to følgende grupper:

Gruppe A: 10 UI oxytocin IV under levering af den forreste skulder på den nyfødte og to misoprostoltabletter indtaget oralt (400 µg) efter snorklemme.

Gruppe B: 10 UI oxytocin IV under levering af den forreste skulder på den nyfødte og to placebotabletter indtaget oralt efter snorklemme.

Antal patienter:

1550 patienter pr. gruppe (en tredjedel reduktion af forekomst med alfa og beta sat til henholdsvis 0,05 og 0,20). Patienter blev inkluderet i undersøgelsen i løbet af 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1721

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Chi Poissy St Germain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 år,
  • under den første fase af normal fødsel,
  • ved 36 til 42 uger,
  • med epidural analgesi og informeret underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kejsersnit levering,
  • koagulationsforstyrrelser,
  • prostaglandin allergi,
  • manglende samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol
10 UI oxytocin IV under levering af den forreste skulder på den nyfødte og to misoprostoltabletter indtaget oralt (400 µg) efter snorklemme
Medicin: Misoprostol
to misoprostol-tabletter indtaget oralt (400 µg)
Andre navne:
  • to misoprostol-tabletter indtaget oralt (400 µg
Placebo komparator: PLACEBO
10 UI af oxytocin IV under levering af den forreste skulder på den nyfødte og to placebotabletter indtaget oralt efter snorklemme.
Medicin: Misoprostol
to misoprostol-tabletter indtaget oralt (400 µg)
Andre navne:
  • to misoprostol-tabletter indtaget oralt (400 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af post partum blødning > 500mL på 1 time
Tidsramme: 1 TIME
1 TIME

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af post partum blødning > 1000mL på 1 time
Tidsramme: 1 TIME
1 TIME

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (Anslået)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081104
  • 2009-013177-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødning; Komplicerer levering

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner