Uso combinado de oxitocina y misoprostol en la prevención de la hemorragia posparto (CYTOCINON)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Demostrar que el uso combinado de oxitocina y misoprostol previene la hemorragia posparto mejor que la oxitocina sola, luego del parto vaginal entre las 36 y 42 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo :
Demostrar que el uso combinado de oxitocina y misoprostol previene la hemorragia posparto mejor que la oxitocina sola, después del parto vaginal entre las 36 y 42 semanas.
Método :
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego en dos centros durante 30 meses.
Tratamiento :
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes:
Grupo A: 10 UI de oxitocina IV durante el parto del hombro anterior del recién nacido y dos tabletas de misoprostol por vía oral (400 µg) después del pinzamiento del cordón.
Grupo B: 10 UI de oxitocina IV durante el parto del hombro anterior del recién nacido y dos tabletas de placebo por vía oral después del pinzamiento del cordón.
Número de pacientes:
1550 pacientes por grupo (reducción de un tercio de la ocurrencia con alfa y beta fijados en 0,05 y 0,20 respectivamente). Los pacientes fueron incluidos en el estudio durante 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1721
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poissy, Francia, 78300
- Chi Poissy St Germain
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres>18 años,
- durante la primera etapa del parto normal,
- a las 36 a 42 semanas,
- con analgesia epidural y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea,
- trastornos de la coagulación,
- alergia a las prostaglandinas,
- consentimiento ausente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Misoprostol
10 UI de oxitocina IV durante el parto del hombro anterior del recién nacido y dos tabletas de misoprostol por vía oral (400 µg) después del pinzamiento del cordón
|
dos tabletas de misoprostol por vía oral (400 µg)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: PLACEBO
10 UI de oxitocina IV durante el parto del hombro anterior del recién nacido y dos tabletas de placebo tomadas por vía oral después del pinzamiento del cordón.
|
dos tabletas de misoprostol por vía oral (400 µg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de hemorragia posparto > 500mL en 1 hora
Periodo de tiempo: 1 HORA
|
1 HORA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de hemorragia posparto > 1000mL en 1 hora
Periodo de tiempo: 1 HORA
|
1 HORA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Quibel T, Ghout I, Goffinet F, Salomon LJ, Fort J, Javoise S, Bussieres L, Aegerter P, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Active Management of the Third Stage of Labor With a Combination of Oxytocin and Misoprostol to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):805-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000001626.
- Voillequin S, Quibel T, Rozenberg P, Rousseau A. Duration of the second and third stages of labor and risk of postpartum hemorrhage: a cohort study stratified by parity. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Feb 11;25(1):143. doi: 10.1186/s12884-025-07229-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia post parto
- Hemorragia
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Prostaglandinas E, sintético
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- P081104
- 2009-013177-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .