- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01113229
Uso combinado de oxitocina y misoprostol en la prevención de la hemorragia posparto (CYTOCINON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo :
Demostrar que el uso combinado de oxitocina y misoprostol previene la hemorragia posparto mejor que la oxitocina sola, después del parto vaginal entre las 36 y 42 semanas.
Método :
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego en dos centros durante 30 meses.
Tratamiento :
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes:
Grupo A: 10 UI de oxitocina IV durante el parto del hombro anterior del recién nacido y dos tabletas de misoprostol por vía oral (400 µg) después del pinzamiento del cordón.
Grupo B: 10 UI de oxitocina IV durante el parto del hombro anterior del recién nacido y dos tabletas de placebo por vía oral después del pinzamiento del cordón.
Número de pacientes:
1550 pacientes por grupo (reducción de un tercio de la ocurrencia con alfa y beta fijados en 0,05 y 0,20 respectivamente). Los pacientes fueron incluidos en el estudio durante 48 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poissy, Francia, 78300
- Chi Poissy St Germain
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres>18 años,
- durante la primera etapa del parto normal,
- a las 36 a 42 semanas,
- con analgesia epidural y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea,
- trastornos de la coagulación,
- alergia a las prostaglandinas,
- consentimiento ausente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Misoprostol
10 UI de oxitocina IV durante el parto del hombro anterior del recién nacido y dos tabletas de misoprostol por vía oral (400 µg) después del pinzamiento del cordón
|
dos tabletas de misoprostol por vía oral (400 µg)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: PLACEBO
10 UI de oxitocina IV durante el parto del hombro anterior del recién nacido y dos tabletas de placebo tomadas por vía oral después del pinzamiento del cordón.
|
dos tabletas de misoprostol por vía oral (400 µg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de hemorragia posparto > 500mL en 1 hora
Periodo de tiempo: 1 HORA
|
1 HORA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de hemorragia posparto > 1000mL en 1 hora
Periodo de tiempo: 1 HORA
|
1 HORA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- P 081104
- 2009-013177-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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