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Uso combinato di ossitocina e misoprostolo nella prevenzione dell'emorragia post partum (CYTOCINON)

7 aprile 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Per dimostrare che l'uso combinato di ossitocina e misoprostolo previene l'emorragia post partum meglio della sola ossitocina, dopo il parto vaginale a 36-42 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo :

Per dimostrare che l'uso combinato di ossitocina e misoprostolo previene l'emorragia post partum meglio della sola ossitocina, dopo il parto vaginale a 36-42 settimane'.

Metodo :

Studio controllato randomizzato in doppio cieco in due centri per 30 mesi.

Trattamento :

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due seguenti gruppi:

Gruppo A: 10 UI di ossitocina IV durante il parto della spalla anteriore del neonato e due compresse di misoprostolo assunte per via orale (400 µg) dopo il clamp del cordone.

Gruppo B: 10 UI di ossitocina IV durante il parto della spalla anteriore del neonato e due compresse di placebo assunte per via orale dopo il clamp del cordone.

Numero di pazienti:

1550 pazienti per gruppo (riduzione di un terzo dell'occorrenza con alfa e beta fissati rispettivamente a 0,05 e 0,20). I pazienti sono stati inclusi nello studio per 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1721

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poissy, Francia, 78300
        • Chi Poissy St Germain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne>18 anni,
  • durante la prima fase del travaglio normale,
  • a 36-42 settimane,
  • con analgesia epidurale e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo,
  • disturbi della coagulazione,
  • allergia alle prostaglandine,
  • consenso assente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo
10 UI di ossitocina EV durante il parto della spalla anteriore del neonato e due compresse di misoprostolo assunte per via orale (400 µg) dopo il clamp del cordone
Droga: Misoprostolo
due compresse di misoprostolo assunte per via orale (400 µg)
Altri nomi:
  • due compresse di misoprostolo assunte per via orale (400 µg
Comparatore placebo: PLACEBO
10 UI di ossitocina IV durante il parto della spalla anteriore del neonato e due compresse di placebo assunte per via orale dopo il clamp del cordone.
Droga: Misoprostolo
due compresse di misoprostolo assunte per via orale (400 µg)
Altri nomi:
  • due compresse di misoprostolo assunte per via orale (400 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di emorragia post partum > 500 ml in 1 ora
Lasso di tempo: 1 ORA
1 ORA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di emorragia post partum > 1000 ml in 1 ora
Lasso di tempo: 1 ORA
1 ORA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 081104
  • 2009-013177-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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