Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad användning av oxytocin och misoprostol för att förebygga postpartumblödningar (CYTOCINON)

23 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
För att visa att kombinationen av oxytocin och misoprostol förhindrar blödning efter förlossningen bättre än enbart oxytocin, efter vaginal födsel vid 36 till 42 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

För att visa att kombinationen av oxytocin och misoprostol förhindrar blödning efter förlossningen bättre än oxytocin enbart, efter vaginal födsel vid 36 till 42 veckor.

Metod:

Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie i två centra över 30 månader.

Behandling:

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i en av följande två grupper:

Grupp A: 10 UI oxytocin IV under leverans av den främre axeln på den nyfödda och två misoprostoltabletter intagna oralt (400 µg) efter sladdklämma.

Grupp B: 10 UI oxytocin IV under förlossningen av den främre axeln på den nyfödda och två placebotabletter intagna oralt efter sladdklämma.

Antal patienter:

1550 patienter per grupp (en tredjedel minskning av förekomsten med alfa och beta satt till 0,05 respektive 0,20). Patienter inkluderades i studien under 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1721

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Chi Poissy St Germain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >18 år,
  • under det första stadiet av normal förlossning,
  • vid 36 till 42 veckor,
  • med epidural analgesi och informerat undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förlossning med kejsarsnitt,
  • koaguleringsstörningar,
  • prostaglandinallergi,
  • frånvarande samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misoprostol
10 UI oxytocin IV under leverans av den främre axeln på den nyfödda och två misoprostoltabletter intagna oralt (400 µg) efter sladdklämma
Läkemedel: Misoprostol
två misoprostoltabletter intagna oralt (400 µg)
Andra namn:
  • två misoprostoltabletter som tas oralt (400 µg
Placebo-jämförare: PLACEBO
10 UI av oxytocin IV under förlossningen av den främre axeln på den nyfödda och två placebotabletter som tas oralt efter sladdklämma.
Läkemedel: Misoprostol
två misoprostoltabletter intagna oralt (400 µg)
Andra namn:
  • två misoprostoltabletter som tas oralt (400 µg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av post partum blödning > 500mL på 1 timme
Tidsram: 1 TIMME
1 TIMME

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av postpartumblödning > 1000mL på 1 timme
Tidsram: 1 TIMME
1 TIMME

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2010

Första postat (Beräknad)

29 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P081104
  • 2009-013177-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera