Uso combinado de ocitocina e misoprostol na prevenção da hemorragia pós-parto (CYTOCINON)
7 de abril de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Demonstrar que o uso combinado de ocitocina e misoprostol previne melhor a hemorragia pós-parto do que a ocitocina sozinha, após o parto vaginal de 36 a 42 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo :
Demonstrar que o uso combinado de ocitocina e misoprostol previne melhor a hemorragia pós-parto do que a ocitocina sozinha, após o parto vaginal com 36 a 42 semanas.
Método:
Ensaio randomizado controlado duplo-cego em dois centros durante 30 meses.
Tratamento:
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir:
Grupo A: 10 UI de ocitocina IV durante o parto na região anterior do ombro do recém-nascido e dois comprimidos de misoprostol por via oral (400µg) após o clampeamento do cordão.
Grupo B: 10 UI de ocitocina IV durante o parto do ombro anterior do recém-nascido e dois comprimidos de placebo tomados por via oral após o clampeamento do cordão.
Número de pacientes:
1550 pacientes por grupo (redução de um terço da ocorrência com alfa e beta fixados em 0,05 e 0,20, respectivamente). Os pacientes foram incluídos no estudo durante 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1721
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poissy, França, 78300
- Chi Poissy St Germain
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres>18 anos,
- durante a primeira fase do trabalho de parto normal,
- com 36 a 42 semanas,
- com analgesia epidural e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Parto de cesariana,
- distúrbios de coagulação,
- alergia a prostaglandina,
- consentimento ausente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Misoprostol
10 UI de ocitocina IV durante o parto na região anterior do ombro do recém-nascido e dois comprimidos de misoprostol por via oral (400µg) após o clampeamento do cordão
|
dois comprimidos de misoprostol tomados por via oral (400µg)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: PLACEBO
10 UI de ocitocina IV durante o parto do ombro anterior do recém-nascido e dois comprimidos de placebo tomados por via oral após o clampeamento do cordão.
|
dois comprimidos de misoprostol tomados por via oral (400µg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de hemorragia pós-parto > 500mL em 1 hora
Prazo: 1 HORA
|
1 HORA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de hemorragia pós-parto > 1000mL em 1 hora
Prazo: 1 HORA
|
1 HORA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- P 081104
- 2009-013177-18 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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