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Uso combinado de ocitocina e misoprostol na prevenção da hemorragia pós-parto (CYTOCINON)

23 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Demonstrar que o uso combinado de ocitocina e misoprostol previne melhor a hemorragia pós-parto do que a ocitocina sozinha, após o parto vaginal de 36 a 42 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo :

Demonstrar que o uso combinado de ocitocina e misoprostol previne melhor a hemorragia pós-parto do que a ocitocina sozinha, após o parto vaginal com 36 a 42 semanas.

Método:

Ensaio randomizado controlado duplo-cego em dois centros durante 30 meses.

Tratamento:

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir:

Grupo A: 10 UI de ocitocina IV durante o parto na região anterior do ombro do recém-nascido e dois comprimidos de misoprostol por via oral (400µg) após o clampeamento do cordão.

Grupo B: 10 UI de ocitocina IV durante o parto do ombro anterior do recém-nascido e dois comprimidos de placebo tomados por via oral após o clampeamento do cordão.

Número de pacientes:

1550 pacientes por grupo (redução de um terço da ocorrência com alfa e beta fixados em 0,05 e 0,20, respectivamente). Os pacientes foram incluídos no estudo durante 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1721

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poissy, França, 78300
        • Chi Poissy St Germain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres>18 anos,
  • durante a primeira fase do trabalho de parto normal,
  • com 36 a 42 semanas,
  • com analgesia epidural e consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Parto de cesariana,
  • distúrbios de coagulação,
  • alergia a prostaglandina,
  • consentimento ausente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol
10 UI de ocitocina IV durante o parto na região anterior do ombro do recém-nascido e dois comprimidos de misoprostol por via oral (400µg) após o clampeamento do cordão
Medicamento: Misoprostol
dois comprimidos de misoprostol tomados por via oral (400µg)
Outros nomes:
  • dois comprimidos de misoprostol tomados por via oral (400µg
Comparador de Placebo: PLACEBO
10 UI de ocitocina IV durante o parto do ombro anterior do recém-nascido e dois comprimidos de placebo tomados por via oral após o clampeamento do cordão.
Medicamento: Misoprostol
dois comprimidos de misoprostol tomados por via oral (400µg)
Outros nomes:
  • dois comprimidos de misoprostol tomados por via oral (400µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de hemorragia pós-parto > 500mL em 1 hora
Prazo: 1 HORA
1 HORA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de hemorragia pós-parto > 1000mL em 1 hora
Prazo: 1 HORA
1 HORA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P081104
  • 2009-013177-18 (Número EudraCT)

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