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Kombinierter Einsatz von Oxytocin und Misoprostol zur Vorbeugung postpartaler Blutungen (CYTOCINON)

23. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Es soll nachgewiesen werden, dass die kombinierte Anwendung von Oxytocin und Misoprostol nach einer vaginalen Geburt in der 36. bis 42. Woche postnatale Blutungen besser verhindert als Oxytocin allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung :

Es soll gezeigt werden, dass die kombinierte Anwendung von Oxytocin und Misoprostol nach einer vaginalen Geburt in der 36. bis 42. Woche postnatale Blutungen besser verhindert als Oxytocin allein.

Methode :

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in zwei Zentren über 30 Monate.

Behandlung :

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: 10 UI Oxytocin IV während der Entbindung der vorderen Schulter des Neugeborenen und zwei Misoprostol-Tabletten oral eingenommen (400 µg) nach der Nabelschnurklemme.

Gruppe B: 10 UI Oxytocin IV während der Entbindung der vorderen Schulter des Neugeborenen und zwei Placebotabletten, die nach der Nabelschnurklemme oral eingenommen werden.

Anzahl Patienten:

1550 Patienten pro Gruppe (Reduzierung des Auftretens um ein Drittel mit Alpha- und Beta-Werten von 0,05 bzw. 0,20). Die Patienten wurden 48 Stunden lang in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1721

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Chi Poissy St Germain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen>18 Jahre,
  • während der ersten Phase der normalen Wehen,
  • in der 36. bis 42. Woche,
  • mit epiduraler Analgesie und informierter unterschriebener Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt-Entbindung,
  • Gerinnungsstörungen,
  • Prostaglandin-Allergie,
  • keine Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
10 UI Oxytocin IV während der Entbindung der vorderen Schulter des Neugeborenen und zwei Misoprostol-Tabletten oral eingenommen (400 µg) nach der Nabelschnurklemme
Arzneimittel: Misoprostol
zwei Misoprostol-Tabletten oral eingenommen (400 µg)
Andere Namen:
  • zwei Misoprostol-Tabletten oral eingenommen (400 µg).
Placebo-Komparator: PLACEBO
10 UI Oxytocin IV während der Entbindung der vorderen Schulter des Neugeborenen und zwei Placebotabletten, die nach der Nabelschnurklemme oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Misoprostol
zwei Misoprostol-Tabletten oral eingenommen (400 µg)
Andere Namen:
  • zwei Misoprostol-Tabletten oral eingenommen (400 µg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer postpartalen Blutung > 500 ml in 1 Stunde
Zeitfenster: 1 STUNDE
1 STUNDE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer postpartalen Blutung > 1000 ml in 1 Stunde
Zeitfenster: 1 STUNDE
1 STUNDE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081104
  • 2009-013177-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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