Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin és a misoprostol kombinált alkalmazása a szülés utáni vérzés megelőzésére (CYTOCINON)

2026. március 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Annak bizonyítása, hogy az oxitocin és a misoprostol kombinált alkalmazása jobban megelőzi a szülés utáni vérzést, mint az oxitocin önmagában, hüvelyi szülés után 36-42 héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél:

Annak bizonyítása, hogy az oxitocin és a misoprostol kombinált alkalmazása jobban megelőzi a szülés utáni vérzést, mint az oxitocin önmagában, hüvelyi szülés után 36-42. héten.

Módszer:

Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat két központban 30 hónapon keresztül.

Kezelés :

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe:

A csoport: 10 UI oxitocin IV az újszülött elülső vállának szülés közben és két misoprostol tabletta szájon át (400 µg) a zsinór szorítását követően.

B csoport: 10 UI oxitocin IV az újszülött elülső vállának szülés közben, és két placebo tabletta szájon át a zsinór szorítását követően.

Betegek száma:

1550 beteg csoportonként (az előfordulás egyharmadával csökkent, ha az alfa és a béta 0,05-re, illetve 0,20-ra van beállítva). A betegeket 48 órán keresztül vonták be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1721

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők,
  • a normál vajúdás első szakaszában,
  • 36-42 héten,
  • epidurális fájdalomcsillapítással és aláírt beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszés szülés,
  • véralvadási zavarok,
  • prosztaglandin allergia,
  • hiányzó beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Misoprostol
10 UI oxitocin IV az újszülött elülső vállának szülés közben és két misoprostol tabletta szájon át (400 µg) a zsinór szorítását követően
Drog: Misoprostol
két misoprostol tabletta szájon át (400 µg)
Más nevek:
  • két misoprostol tabletta szájon át szedve (400 µg
Placebo Comparator: PLACEBO
10 UI oxitocin IV az újszülött elülső vállának szülés közben, és két placebo tabletta szájon át a zsinórszorítót követően.
Drog: Misoprostol
két misoprostol tabletta szájon át (400 µg)
Más nevek:
  • két misoprostol tabletta szájon át szedve (400 µg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szülés utáni vérzés > 500 ml 1 óra alatt
Időkeret: 1 ÓRA
1 ÓRA

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szülés utáni vérzés > 1000 ml 1 óra alatt
Időkeret: 1 ÓRA
1 ÓRA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2010. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P081104
  • 2009-013177-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel