Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití oxytocinu a misoprostolu v prevenci poporodního krvácení (CYTOCINON)

23. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prokázat, že kombinace oxytocinu a misoprostolu zabraňuje poporodnímu krvácení lépe než samotný oxytocin po vaginálním porodu ve 36. až 42. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Prokázat, že kombinované použití oxytocinu a misoprostolu brání poporodnímu krvácení lépe než samotný oxytocin po vaginálním porodu ve 36. až 42. týdnu“.

metoda:

Dvojitě zaslepená Randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou centrech po dobu 30 měsíců.

Léčba :

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou následujících skupin:

Skupina A: 10 UI oxytocinu IV během porodu předního ramene novorozence a dvě tablety misoprostolu podané perorálně (400 ug) po sevření míchy.

Skupina B: 10 UI oxytocinu IV během porodu předního ramene novorozence a dvě tablety placeba perorálně po sevření míchy.

Počet pacientů:

1550 pacientů na skupinu (snížení výskytu o jednu třetinu s alfa a beta nastaveným na 0,05 a 0,20). Pacienti byli zařazeni do studie během 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1721

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poissy, Francie, 78300
        • Chi Poissy St Germain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 18 let,
  • v první fázi normálního porodu,
  • ve 36 až 42 týdnech,
  • s epidurální analgezií a informovaným podepsaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • porod císařským řezem,
  • poruchy srážlivosti,
  • alergie na prostaglandiny,
  • nepřítomný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Misoprostol
10 UI oxytocinu IV během porodu předního ramene novorozence a dvě tablety misoprostolu podané perorálně (400 µg) po sevření míchy
Lék: Misoprostol
dvě tablety misoprostolu užívané perorálně (400 µg)
Ostatní jména:
  • dvě tablety misoprostolu užívané perorálně (400 µg
Komparátor placeba: PLACEBO
10 UI oxytocinu IV během porodu předního ramene novorozence a dvě tablety placeba perorálně po sevření míchy.
Lék: Misoprostol
dvě tablety misoprostolu užívané perorálně (400 µg)
Ostatní jména:
  • dvě tablety misoprostolu užívané perorálně (400 µg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt poporodního krvácení > 500 ml za 1 hodinu
Časové okno: 1 HODINA
1 HODINA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt poporodního krvácení > 1000 ml za 1 hodinu
Časové okno: 1 HODINA
1 HODINA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081104
  • 2009-013177-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit