Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zastosowanie oksytocyny i mizoprostolu w zapobieganiu krwotokom poporodowym (CYTOCINON)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Aby wykazać, że połączone zastosowanie oksytocyny i mizoprostolu zapobiega krwotokom poporodowym lepiej niż sama oksytocyna, po porodzie drogą pochwową w 36 do 42 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel :

Aby wykazać, że połączenie oksytocyny i mizoprostolu zapobiega krwotokom poporodowym lepiej niż sama oksytocyna po porodzie siłami natury w 36-42 tygodniu ciąży.

Metoda :

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w dwóch ośrodkach w ciągu 30 miesięcy.

Leczenie :

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup:

Grupa A: 10 UI oksytocyny IV podczas porodu przedniego barku noworodka i dwie tabletki mizoprostolu przyjęte doustnie (400µg) po zaciśnięciu pępowiny.

Grupa B: 10 UI oksytocyny IV podczas porodu przedniego barku noworodka i dwie tabletki placebo przyjmowane doustnie po zaciśnięciu pępowiny.

Liczba pacjentów:

1550 pacjentów na grupę (zmniejszenie częstości występowania o jedną trzecią przy wartościach alfa i beta ustawionych odpowiednio na 0,05 i 0,20). Pacjentów włączano do badania przez 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1721

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poissy, Francja, 78300
        • Chi Poissy St Germain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety>18 lat,
  • w pierwszym okresie normalnego porodu,
  • w 36 do 42 tygodniu,
  • ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i świadomą podpisaną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przez cesarskie cięcie,
  • zaburzenia krzepnięcia,
  • alergia na prostaglandyny,
  • brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol
10 UI oksytocyny IV podczas porodu przedniego barku noworodka i dwie tabletki mizoprostolu przyjęte doustnie (400 µg) po zaciśnięciu pępowiny
Lek: Mizoprostol
dwie tabletki mizoprostolu przyjmowane doustnie (400µg)
Inne nazwy:
  • dwie tabletki mizoprostolu przyjmowane doustnie (400 µg
Komparator placebo: PLACEBO
10 UI oksytocyny IV podczas porodu przedniego barku noworodka i dwie tabletki placebo przyjmowane doustnie po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: Mizoprostol
dwie tabletki mizoprostolu przyjmowane doustnie (400µg)
Inne nazwy:
  • dwie tabletki mizoprostolu przyjmowane doustnie (400 µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie krwotoku poporodowego > 500 ml w ciągu 1 godziny
Ramy czasowe: 1 GODZINA
1 GODZINA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie krwotoku poporodowego > 1000 ml w ciągu 1 godziny
Ramy czasowe: 1 GODZINA
1 GODZINA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081104
  • 2009-013177-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj