Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd gebruik van oxytocine en misoprostol bij de preventie van bloedingen na de bevalling (CYTOCINON)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Om aan te tonen dat het gecombineerde gebruik van oxytocine en misoprostol postpartumbloedingen beter voorkomt dan alleen oxytocine, na een vaginale bevalling na 36 tot 42 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief :

Om aan te tonen dat het gecombineerde gebruik van oxytocine en misoprostol postpartumbloedingen beter voorkomt dan alleen oxytocine, na een vaginale bevalling na 36 tot 42 weken.

Methode:

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie in twee centra gedurende 30 maanden.

Behandeling :

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

Groep A: 10 IE oxytocine IV tijdens de bevalling van de voorste schouder van de pasgeborene en twee tabletten misoprostol oraal ingenomen (400 µg) na het afklemmen van de navelstreng.

Groep B: 10 IE oxytocine IV tijdens de bevalling van de voorste schouder van de pasgeborene en twee placebotabletten oraal ingenomen na het afklemmen van de navelstreng.

Aantal patiënten:

1550 patiënten per groep (een derde vermindering van voorkomen met alfa en bèta ingesteld op respectievelijk 0,05 en 0,20). Patiënten werden gedurende 48 uur in het onderzoek opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1721

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Chi Poissy St Germain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen>18 jaar,
  • tijdens de eerste fase van de normale bevalling,
  • op 36 tot 42 weken,
  • met epidurale analgesie en geïnformeerde ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • keizersnede levering,
  • stollingsstoornissen,
  • prostaglandine-allergie,
  • afwezige toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostol
10 IE oxytocine IV tijdens de bevalling van de voorste schouder van de pasgeborene en twee tabletten misoprostol oraal ingenomen (400 µg) na het afklemmen van de navelstreng
Geneesmiddel: Misoprostol
twee tabletten misoprostol oraal ingenomen (400 µg)
Andere namen:
  • twee tabletten misoprostol oraal ingenomen (400 µg
Placebo-vergelijker: PLACEBO
10 UI van oxytocine IV tijdens de bevalling van de voorste schouder van de pasgeborene en twee placebotabletten die oraal worden ingenomen na het afklemmen van de navelstreng.
Geneesmiddel: Misoprostol
twee tabletten misoprostol oraal ingenomen (400 µg)
Andere namen:
  • twee tabletten misoprostol oraal ingenomen (400 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van postpartumbloeding> 500 ml in 1 uur
Tijdsspanne: 1 UUR
1 UUR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van postpartumbloeding> 1000 ml in 1 uur
Tijdsspanne: 1 UUR
1 UUR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Rozenberg, MD, Chi Poissy St Germain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P081104
  • 2009-013177-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren