联合使用催产素和米索前列醇预防产后出血 (CYTOCINON)
2026年3月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
证明联合使用催产素和米索前列醇比单独使用催产素更能预防 36 至 42 周阴道分娩后的产后出血。
研究概览
详细说明
客观的 ：
证明联合使用催产素和米索前列醇比单独使用催产素更能预防 36 至 42 周阴道分娩后的产后出血。
方法 ：
在两个中心进行超过 30 个月的双盲随机对照试验。
治疗 ：
患者将被随机分配到以下两组之一：
A 组：在新生儿前肩分娩期间注射 10 UI 催产素 IV，并在脐带夹紧后口服两片米索前列醇片 (400µg)。
B 组：在新生儿前肩分娩期间注射 10 UI 催产素 IV，并在脐带夹紧后口服两片安慰剂片剂。
患者人数：
每组 1550 名患者（将 alpha 和 beta 分别设置为 0.05 和 0.20 的情况减少三分之一）。 患者在 48 小时内被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1721
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Poissy、法国、78300
- Chi Poissy St Germain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性>18岁，
- 在正常分娩的第一阶段，
- 在 36 至 42 周时，
- 硬膜外镇痛并签署知情同意书
排除标准：
- 剖腹产，
- 凝血障碍，
- 前列腺素过敏，
- 未经同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米索前列醇
新生儿前肩分娩期间 10 UI 催产素 IV 和脐带夹后口服两片米索前列醇片 (400µg)
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两片口服米索前列醇片 (400µg)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
新生儿前肩分娩期间 10 UI 催产素 IV 和脐带夹后口服两片安慰剂片剂。
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两片口服米索前列醇片 (400µg)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1小时内发生产后出血>500mL
大体时间：1小时
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1小时内发生产后出血>1000mL
大体时间：1小时
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Rozenberg, MD、Chi Poissy St Germain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quibel T, Ghout I, Goffinet F, Salomon LJ, Fort J, Javoise S, Bussieres L, Aegerter P, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Active Management of the Third Stage of Labor With a Combination of Oxytocin and Misoprostol to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):805-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000001626.
- Voillequin S, Quibel T, Rozenberg P, Rousseau A. Duration of the second and third stages of labor and risk of postpartum hemorrhage: a cohort study stratified by parity. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Feb 11;25(1):143. doi: 10.1186/s12884-025-07229-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月28日
首次发布 (估计的)
2010年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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